국내 MFDS, 유럽 CE, 국제규격 ISO 인증 등도 안전성 증명 자료로 충분 ‘한목소리’
“국내에서 인공유방보형물을 유통하는 8개의 업체들 중 미국 FDA의 승인을 받은 업체는 3곳에 불과하다. 하지만 나머지 업체 모두가 임상데이터 등 증명하는 서류를 통해 식약처 허가를 정식으로 통과했고, 유럽 CE를 비롯해 각종 인증을 획득한 제품이다. 무슨 근거로 FDA 인증 유무와 안전성을 연계해 업계의 혼란을 주는가? 미국 FDA는 절대적인 기준이 될 수 없다”
1일 의료기기업계에 따르면 국내 소비자에게 미국 FDA 승인은 안전성의 주요 평가요소 중 하나로 자리 잡고 있는 것이 사실이지만, 제품 성능에 관한 데이터뿐만 아니라 생물학적 안전성 테스트와 임상시험에 관한 데이터 등 안전성과 적합성을 뒷받침 할 수 있는 자료를 충분히 제출해서 식약처(MFDS)에서 수입·판매허가 승인을 받는다면 안전성에 문제없는 제품이라는 것이 입증된다는 주장이 설득력을 얻고 있었다.
글로벌 의료기기 회사 관계자는 본지와 만난자리에서 “국내에 의료기기가 수입 및 판매되기 위해서는 임상데이터와 안전성을 위한 서류들을 식약처에서 검토하고 문제의 소지가 없다고 판단되는 경우 환자에게 사용할 수 있도록 허가를 내준다”며 “ASTM·EU가이던스·미국 FDA가이던스·ISO와 같은 국제 규격뿐만 아니라, 성능실험 테스트 및 임상실험결과 값 등 안전성을 뒷받침할 수 있는 자료를 제출해야 한다. FDA가 절대적 조건은 아니다”라고 일축했다.
예를 들어 인공유방보형물의 경우는 국내 성형외과에 유통되고 있는 인공유방보형물은 8개의 제품이 있지만 그중 미국 FDA 승인을 받은 업체는 3곳에 불과한 실정이며, 기술력을 인정받고 있지만 승인까지 소요되는 통상적인 시간을 채우지 못해 FDA 승인을 받지 못한 경우가 많았다는 지적이다.
또 한 예로 미국 FDA에서 발표한 자료에 따르면 굴절수술(라식·라섹)을 승인한지 얼마 지나지 않은 상태에서 국내에 승인이 됐을 초기에 굴절수술에 대한 부작용 및 안전성에 대한 우려심이 컸지만 현재는 많은 사람들이 굴절수술(라식·라섹)을 쉽게 접하고 성공적으로 이뤄지는 수술 중의 하나가 됐다는 것.
그는 “때때로 일부 사람들은 미국 법령을 가장 중요시 여기는 경향이 있다, 의료기기법도 마찬가지다, 국내에서 의료기기를 수입 또는 제조하려면 국가에서 요청하는 서류 및 자료가 굉장히 많이 필요하다, 단순히 미국 FDA 법령만 생각할 것이 아니라 유럽 CE, 국내 MFDS도 안전성의 기준으로 바라보는 분위기가 마련돼야한다”고 덧붙였다.
실제로 미국 FDA는 액상 실리콘에 대해 “파열되면 가슴에서 먼 곳으로 이동해 체내 조직에 침투할 수 있다”는 이유로 1992년 사용을 금지한 예가 있다. FDA의 승인이 안전성을 뒷받침해주는 절대적인 지표가 된다는 것은 누구도 확신할 수 없는 상황.
유명 보톡스 회사 관계자도 국내에서 생산된 보톡스에 경우에도 미국 FDA 승인을 획득하지 못했지만 국내 시장에서 높은 판매고를 올리며 순항하고 있는 점을 지적하며, 수년간 이어져온 FDA 우선주의는 업계에게 위축과 혼란만을 주고 있다고 지적했다.
그는 “단지 미국 FDA 승인만을 절대적 기준으로 판단하여 안전하지 못하다는 주장은 설득력이 없다. 미국 FDA가 안전성을 뒷받침해줄 수는 있지만 절대적인 판단의 조건이라고 보기는 어렵다”고 거듭 강조했다.