전당 유전체 정보 제출·균주 기탁 필요…일반적인 생산 균주보다 엄격해야
보톨리눔 독소에 대한 생산 방식 균주 기탁과 전장 유전체 정보 제출 등 보다 엄격한 관리체계를 갖춰야 한다는 의견이 제시됐다.
사단법인 한국미생물·생명공학회(회장 성문희)는 최근 부산 벡스코에서 ‘보툴리눔 독소의 현주소’란 주제로 ‘2017년 국제학술대회 및 정기학술대회’를 개최했다.
이 가운데 ‘보툴리눔 독소의 생산 기술 현황과 생산 방식에 따른 관리 체계의 보완점’에 관한 패널토론에서 참석자들은 보툴리눔 독소 제제와 같이 고위험 병원체를 직접 사용하여 생산되는 의약품의 경우, 일반적인 의약품과 달리 보다 엄격한 관리가 필요하다는 것에 의견이 모아졌다.
패널로 참여한 국제신경독소학회 잠피에트로 스키아보 회장(런던대학교 UCL 교수)은 “영국의 경우 상업적 목적이 아니더라도 고위험 병원체로부터 보툴리눔 독소 등을 생산하는 경우에는 균주의 입수 경위와 동정 정보를 상세하게 제출해야 한다”고 강조했다.
또한 세균 계통분류학 전문가인 이하나 교수(고려대학교)는 “세균의 종단위 이하 동정에는 전장 유전체 염기서열 정보가 표준화된 가장 좋은 지표(golden standard)”임을 강조했다.
패널토론 참석자 모두, 고위험 병원체 유래 의약품은 생산 균주의 전체 유전체 염기서열에 의거한 동정 정보, 배양 조건 정보 등 생산물의 특성을 규정하는 보다 명확한 정보가 관리 당국에 제출되어야 한다는데 의견을 함께 했다.
나아가 고위험 병원체의 경우는 의약품 출시에 앞서 생산 업체가 보유한 고위험 병원체를 관리감독기관에 기탁(deposit)하게 하는 매우 엄격한 관리 방안도 제시됐다.
콘스탄틴 이치엔코 교수(뉴욕대학교)도 “보툴리눔 균주는 생물학적 위협 요인(바이오테러 등)으로서 매우 신중하게 다뤄야 하는 만큼, 상세 정보뿐 아니라 해당 균주를 기탁하게 하는 것도 매우 의미 있는 조치로 반드시 규정되어야 한다”고 덧붙였다.
1시간 정도의 열띤 토론을 통해 패널토의 참석자들은 고위험 병원체는 일반적인 생산 균주와는 다른 방식으로 관리되어야 한다는 데 의견을 모았고, 다양한 관리 주체가 관여되어 있는 만큼, 미생물학적 특성을 고려하여 이를 통합적으로 관리하고 운영할 수 있는 구체적인 방안도 조속히 마련되어야 함을 강조했다.