3상 임상시험 결과 환자 생존 개선 ‘입증’
FDA
미국에서 암젠의 면역치료제 블린사이토가 최종적으로 FDA의 완전한 허가를 얻었다. FDA는 이를 재발 및 불응 B세포 전구 급성 림프구성 백혈병(ALL) 소아 및 성인 환자에 최종적으로 승인했다.
블린사이토는 지난 2014년 말 2상 임상시험에서 치료 환자의 32%가 약 6.7개월 동안 완전관해를 나타낸 근거로 가속 허가를 얻은데 이어 이번에는 3상 타워(TOWER) 임상시험 결과 환자 생존 개선에도 효과를 보여 허가를 확정하게 됐다.
새로운 임상시험 결과 블린사이토 치료를 받은 환자는 중간 전체 생존기간이 7.7개월로 표준 화학요법을 받은 환자의 4개월에 비해 거의 2배로 늘어났다.
아울러 블린사이토 치료군 가운데 무사건 생존율도 6개월째 약 31%로 화학요법군의 12%에 비해 더욱 높았고 중간 관해 지속 기간 역시 7.3개월로 대조군의 4.6개월에 비해 연장됐다.
또한 치료 12주 이내 완전 관해율도 완전 혈액학적 회복과 함께 34%로 대조군의 16%에 비해 높았다.
블린사이토는 최초이자 유일한 CD19-지시 CD3 이중특이 T세포 관여(BiTE) 항체로 세포독성 T세포를 CD19 발현 암세포로 향하게 해 준다.
치료 환자의 20% 이상에서 나타난 가장 흔한 부작용은 감염, 열, 두통, 주입관련 반응, 빈혈, 열성 호중구감소증, 저혈소판증, 호중성백혈구감소증 등으로 보고됐다.
또 환자의 61%에서 나타난 중증 부작용으로는 패혈증, 폐렴, 패혈성 쇼크, 박테리아성 패혈증, 기기 관련 감염, 세균혈증 등이 있었다.