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J2H 바이오텍, 블록버스터 제네릭 특허방어 성공비리어드 제네릭 진입 특허 승소-휴온스와 협력 품목허가 신청

신약연구개발 벤처기업 J2H 바이오텍(공동대표 유형철·김재선)이 길리어드 사이언스의 B형 간염치료제 비리어드의 활성성분인 테노포비르 디소프록실에 대한 결정성 유리염기 특허 방어에 성공했다.

비리어드는 지난 해 매출 1,456억원을 기록한 블록버스터 제품이다.

J2H 바이오텍은 비리어드의 제네릭 진입 1년 전에 시장 출시가 가능한 결정성 유리염기를 활용한 개량신약 개발에 대한 계획을 세우고 2015년 휴온스에 공동연구개발을 제안했다.

J2H 바이오텍의 신규 결정성 유리염기 특허를 휴온스에 허여하는 조건으로, 양사는 공동연구개발에 착수해 임상을 성공적으로 마친 후에 지난 4월 PMS 만료일에 맞춰 각각 품목허가를 신청했다.

하지만 J2H 바이오텍-휴온스 외에 다른 국내 제약사 11곳 역시 테노포비르 디소프록실의 유리염기로 개발을 진행했었다.

이들 11개 제약사는 J2H 바이오텍의 특허에 대해 2016년 소극적 권리확인 및 무효심판을 제기했으며, 최근 특허심판원은 두 건의 심판 모두 J2H 바이오텍과 휴온스의 손을 들어 준 것.

J2H 바이오텍과 휴온스는 이번 특허승소로 비리어드의 개량신약 개발에서 유리한 입지를 차지했다.

J2H 바이오텍 김재선-유형철 공동대표는 “휴온스의 적극적인 협력과 지원으로 특허 방어가 가능했으며, J2H 바이오텍의 기술력이 인정돼 기쁘면서도 국내 제약사간의 소송은 마음이 편치 않다”며 입장을 밝혔다.

J2H 바이오텍은 2014년 10월 창업, 이제 3년차를 맞이하고 있다.

유형철 대표는 “흔히 죽음의 계곡(Death valley)라고 일컫는 창업 초기 3년간을 비교적 무난하게 지나갈 수 있었다. 창업초기부터 휴온스와는 비리어드 개량신약 외에 급성췌장염 치료제인 나파모스타트의 공동 개발 등 서로 상생의 협력을 통해 시너지를 창출하고 있다."고 말했다.

J2H 바이오텍은 올해 생산기지 및 제2연구소 확보로 또 새로운 도전에 나서고 있으며, 올해부터는 혁신신약연구개발을 본격적으로 추진하는 한편 B형 간염치료제 개발 외에도 작년 말 한국파스퇴르연구소로부터 기술이전 받은 신규 기전의 C형 간염치료제(혁신신약)의 비임상시험을 진행하고 있다.

한편 J2H 바이오텍은 길리어드 사이언스가 비리어드의 후속 제품으로 베믈리디(테노포비르 알라페나미드)를 출시하며 B형 간염시장에서 돌풍을 예고할 것이라고 전망했다.

베믈리디는 비리어드와 활성성분(테노포비르)은 동일하지만 간에 전달되는 효율을 높여 투여용량을 비리어드의 1/10 이하로 줄인 프로드럭으로서 비리어드와 비열등성 임상을 통해 시장에 출시됐다.

이정윤 기자  jylee@bosa.co.kr

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