복지부, 견본품 총 수량 등 기재…제품설명회 교통비, 기념품비 등 기입
내년 1월 1일부터 시행될 제약사 지출보고서 작성 의무와 관련, 총 6개의 보고서 작성 항목 서식이 구체화됐다.
보건복지부는 제약회사(또는 의료기기제조사 등)가 의료인에게 경제적 이익을 제공한 경우 작성하는 보고서 항목과 양식을 담은 ‘약사법 시행규칙’ 및 ‘의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙’ 개정안을 28일 공포할 예정이라고 27일 밝혔다.
시행규칙을 살펴보면 견본품을 제공할 경우 제품명과 표준코드, 총 수량 등을 보고서에 기입해야 하며, 복수 요양기관 대상 제품설명회를 열 경우 교통비와 기념품비, 숙박비, 식음료비, 장소를 보고서에 기입해야 한다.
미국 등에서 시행 중에 있는 선샤인액트(Sunshine-Act, 미국의 The Affordable Care Act에 근거해 의사 등에게 제공된 이익에 대한 공개를 담은 ‘Open payments’ 제도)와 유사하게 설계된 이 제도는, 제약회사(또는 의료기기제조사 등) 단위로 제공된 경제적 이익을 체계적으로 관리‧보관하게 함으로써, 의약품 및 의료기기 거래과정의 투명성을 높이고 시장의 자정능력을 제고하는 데 그 목적이 있다.
이에 따라 제약회사(또는 의료기기제조사 등)는 견본품 제공, 학회 참가비 지원, 제품 설명회 시 식음료 등 제공, 임상시험‧시판 후 조사비용 지원 등을 한 경우 ‘누가’, ‘언제’, ‘누구에게’, ‘얼마 상당의 무엇을’ 제공했는지를 작성하고 영수증이나 계약서와 같은 증빙서류를 5년 간 보관하면 된다.
복지부는 약사법 개정 당시 업무부담 증가 및 영업위축 등을 우려하는 의견도 있었으나 최근 관련 업계는 제도의 필요성을 인정하면서 ‘경제적 이익 지출보고서’의 활용에 주안점을 두는 긍정적 변화가 이루어지고 있다는 판단을 내리고 있다.
복지부 관계자는 “새로운 제도의 도입으로 업무부담 증가에 대한 제약회사 등의 우려를 이해하지만 정보의 투명화‧개방화라는 사회적 요구와 의약품 및 의료기기 거래의 중요성을 고려할 때, 불편함을 감수하고서라도 나아가야 할 가치가 충분하다고 판단한다”고 설명했다.
그는 이어 “단순히 제도를 설계하는 것으로 끝나지 않고, 현장관계자‧법률 전문가‧언론인 등으로 자문단을 구성해 작성 가이드라인을 마련하는 등 제도의 연착륙을 위해 노력할 것이며 현장에서도 많은 이해와 적극적 참여를 바란다”고 밝혔다.