전립선암치료제 '엔잘루타미드' 병용투여시 발작 위험 증가

식약처, 미 FDA 안전성 정보 검토결과 반영…26일 변경 예정

식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품 중 '동맥경화용제'인 '겜피브로질' 성분제제에 대해 허가사항 변경에 나섰다.

9일 식약처에 따르면 미국 식품의약품청(FDA)의 '겜피브로질' 성분제제 관련 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경지시안을 마련, 오는 23일까지 변경지시 사전예고를 실시한다.

허가사항 변경 안은 '상호작용'에 '건강한 피험자를 대상으로 겜피브로질 600mg을 하루 2회 투여한 후 엔잘루타미드 160mg을 투여한 경우, 엔잘루타미드와 활성 대사물(N-desmethyl enzalutamide)의 AUC은 2.2배 증가하고, 이에 상응하는 Cmax는 16% 감소했다. 엔잘루타미드(전립선암 치료제) 노출정도가 높아지면 발작의 위험이 증가될 수 있다'를 신설토록 했다.

따라서 겜피브로질과 엔잘루타미드 병용투여가 필요한 경우, 엔잘루타미드의 용량을 감소시키도록 했다.

식약처 의약품안전평가과 관계자는 "이 성분을 함유한 품목은 사용상의 주의사항에 대한 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경지시를 실시할 예정"이라며, "사전예고기간을 거쳐 오는 26일부터 변경할 방침"이라고 설명했다.

한편 허가사항 변경대상은 제일약품의 '제일로피드캡슐(겜피브로질)', 유니메드제약 '게리딘캅셀(겜피브로질)' 등 6개 업체 6개 품목이 있다.

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