식약처, '의약품동등성시험기준 해설서' 개정안 의견조회
식품의약품안전처장이 지정해 고시하는 희귀의약품의 경우, 지난해 12월 8일 개정된 사항에 따라 '의약품동등성시험' 대상에 포함된다. '의약품동등성시험'이란 그 주성분 ·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해등 기타시험의 생체내·외 시험을 말한다.
다만, '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정' 고시의 제형은 지난해 10월 28일 개정된 '의약품등의 안전에 관한 규칙'(제4조1항3호)에 따라 산제·과립제는 2018년 10월 29일부터, 점안제·점이제·폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제는 2019년 10월 29일부터 확대 적용된다.
26일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 '의약품동등성시험기준'(식약처 고시)의 그간 개정 사항과 최근 심사 방향을 반영하기 위해 이 같은 내용의 '의약품동등성시험기준 해설서(민원인 안내서)' 개정안을 마련, 오는 6월 12일까지 의견조회에 착수했다.
'민원인 안내서'란 대내외적으로 법령 또는 고시·훈령·예규 등을 알기 쉽게 풀어 설명하거나 특정한 사안에 대해 식약처의 입장을 기술하는 것을 의미한다.
개정안은 우선 수출용의약품으로만 허가(신고)됐거나 허가신청(신고)하고자 하는 품목의 경우, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'(제3조)에 따라 의약품동등성시험을 실시하지 않을 수 있다. '약사법'(제23조4항6호)에 따라 의사 또는 치과의사가 직접 조제할 수 있는 의약품 중 마약의 경우 의약품동등성시험을 실시하지 않으나, 식약처장이 지정해 고시하는 희귀의약품의 경우 작년 12월 8일 개정된 사항에 따라 의약품동등성시험 대상에 포함된다.
다만, '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정' 고시의 제형은 작년 10월 28일에 개정된'의약품등의 안전에 관한 규칙'에 따라 산제·과립제는 오는 2018년 10월 29일부터, 점안제·점이제·폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제는 2019년 10월 29일부터 확대 적용된다.
비교용출시험 대상 품목은 생물학적동등성시험 대상 품목을 제외한 전문의약품 중 정제, 캡슐제, 좌제가 포함된다.
대조약 선정기준은 원개발사가 다수일 경우, 이들 품목 중 허가일자가 빠른 것으로 하도록 했다. 선정된 대조약의 품목 취소 또는 취하수리에 따른 처리 절차는 이미 선정된 대조약이 품목취소 또는 취하수리된 경우 이와 동시에 대조약 선정이 취소된 것으로 본다. 품목취소 또는 취하에 따라 이미 선정된 대조약을 취소하는 경우, 품목취소 또는 취하수리와 동시에 대조약 선정이 취소된 것으로 보므로, 이들 품목을 대조약 공고에서 삭제하기 위한 의견조회는 하지 않도록 했다.
이 때 의약품동등성시험을 실시하고자 하는 자가 대조약 선정을 요청하는 경우, 요청 건별로 대조약을 선정해 대조약 공백을 최소화하도록 했다. 신규 대조약 선정 시 신뢰보호의 원칙에 따라 △생동성시험을 실시하고자 하는 경우, 기존 대조약으로 생동성시험계획을 승인받았거나, 계획서 승인 신청 중에 대조약이 품목취하(또는 취소)되는 경우 기존 대조약 또는 신규 대조약으로 선정해 시험가능 △비교용출시험 등 기타 의약품동등성시험을 하는 경우, 기존 대조약으로 허가(신고) 신청 중에 대조약이 품목취하(또는 취소) 되는 경우 기존 대조약 또는 신규 대조약으로 선정해 시험가능토록 해 대조약의 적절성을 인정한다.
생물학적동등성시험을 실시하는 경우, 작년 10월 28일 개정(2017년 4월29일 시행)된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라, 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시토록 했다. 생동성시험도 임상시험과 마찬가지로, 매년 생동성시험 실시상황보고서에 안전성정보 요약서를 첨부해 제출해야 하고, 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응이 발생한 경우에는 식약처에 보고토록 했다.
아울러 생동성시험은 식약처장의 승인을 받은 생물학적동등성시험계획서에 따라 시험 및 평가한다. 작년 10월 28일 개정된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(제24조, 25조)에 따라, 생동성시험계획서에 임상시험계획서와 동일한 항목을 포함하도록 했다. 또한 분산투여를 실시하는 경우 분산투여의 영향을 고려한 통계분석방법과 절차에 대해 시험계획서 또는 통계분석계획서(Statistical Analysis Plan) 등에 제시토록 했다.
안전평가원 관계자는 "'의약품동등성시험기준'(식약처 고시)의 개정 사항과 최근 심사 방향을 반영하기 위해 이 같은 내용의 '민원인 안내서' 개정안을 마련했다"며 "오는 6월 12일까지 의견 등을 작성해 약효동등성과로 제출해 주길 당부한다"고 말했다.