식약처, EC 안전성 정보 검토결과 '간효소유도제 병용투여시 약효↓'
식약처, 5월 26일부터 변경 시행
피임제인 '레보노르게스트렐' 성분제제를 복용할 때, 간효소 유도제를 병용 복용하면 피임 효과가 떨어지는 것으로 나타났다.
이에 식품의약품안전처(이하 식약처)는 '노레보' 등 레노보르게스트렐 성분 피임약에 대해 이 같은 내용의 허가사항을 변경키로 하고 사전예고했다.
12일 식약처에 따르면 지난해 9월 유럽 집행위원회(EC)의 '레보노르게스트렐' 성분제제 안전성 정보 검토결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단돼 오는 5월 25일까지 변경지시 사전예고를 실시한다.
변경안은 우선 '상호작용'에 '간효소유도제'(주로 CYP3A4 효소 유도제)와 병용하는 경우에는 이 약의 대사가 항진된다. 간효소유도제는 뇌전증 치료제(카르바마제핀 등), 결핵(리팜피신, 리파부틴 등), HIV치료제(리토나비르, 에파비렌즈 등) 등이다.
특히, 에파비렌즈와의 병용은 레보노르게스트렐의 혈중 농도(AUC)를 약 50%까지 감소시켰다는 사항을 신설토록 했다.
또한 과거 4주 동안 효소 유도제를 사용한 여성에게 긴급피임이 필요한 경우에는 비호르몬적 긴급 피임법(예, 자궁 내 구리 피임장치)을 고려토록 했다.
식약처 의약품안전평가과 관계자는 "이 성분을 함유한 품목은 사용상의 주의사항에 대한 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경지시를 실시할 예정"이라며, "사전예고기간을 거쳐 오는 5월 26일부터 변경할 방침"이라고 설명했다.
한편 허가사항 변경대상은 현대약품 '노레보정(레보노르게스트렐)', '신풍제약 '레보노민정(레보노르게스트렐)', 진양제약 '엔티핌정(레보노르게스트렐)' 등 12개 업체 14품목이 있다.