식약처, 4월 28일 현재…올들어 199품목 신규 공고

제네릭약 개발 감소세 지속

올해 4월말 현재 생물학적 동등성을 인정받은 의약품이 1만866개에 달한 것으로 나타났다.

2일 식품의약품안전처에 따르면 올 4월 28일 현재 생물학적 동등성(이하 생동성) 인정 품목으로 공고된 의약품은 총 1만866개 품목이다.

특히, 올해 들어 새롭게 생동성 품목으로 인정받은 의약품은 199개이다. 이는 지난해 같은 기간(4월말 기준 280개품목)에 비해 생동성 인정받은 품목이 40.7%(81개) 급감한 것이어서 주목된다.

지난 한해 동안에는 총 1111개의 품목이 생동성 인정품목으로 공고됐다. 이 같은 규모는 전년(2015년 1212개 품목)에 비해 101개 품목이 줄었다.

식약처 약효동등성 관계자는 "재심사 또는 특허가 만료되는 원개발사 의약품의 지속적인 감소 및 약가인하 등과 같은 제도변화로 인한 제네릭의약품 개발 감소에 따라 생동성을 인정받는 품목도 줄어들고 있다"고 설명했다.

한편 생동성 시험은 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로, 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험을 의미한다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지