식약처, 안전성·유효성 심사 근거 통일조정 의견조회 착수
식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품 중 '기타의 화학요법제(독감치료제)'인 '오셀타미비르(인산염) 단일제(캡슐제)'에 대해 허가사항 변경에 나선다.
19일 식약처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)에 따르면 의약품 중 '오셀타미비르(인산염)' 단일제(캡슐제) 품목에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 효능·효과 및 사용상의 주의사항을 통일조정(신설)키로 하고 오는 5월 2일까지 의견조회에 착수했다.
통일조정안은 우선 '효능효과'에 '만기 2주 이상 신생아를' '생후 2주 이상 신생아(수태 후 연령이 36주 미만인 소아에게는 적용되지 않는다)를' 포함한 소아 및 성인의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증(인플루엔자 감염의 초기증상 발현 48시간 이내에 투여를 시작해야 한다)으로 개정토록 했다.
또한 '사용상의 주의사항'에 '이 약을 복용중인 인플루엔자 환자들 중 주로 소아·청소년 환자에서 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 보고됐다. 드물게 이러한 이상반응은 사고로 이어졌다. 이러한 이상반응이 이 약 투여로 인한 것인지는 알려져 있지 않고, 이 약을 복용하지 않았던 환자에서도 이러한 정신신경계 이상반응이 보고됐다'를 신설토록 했다.
아울러 '소아와 청소년 환자의 이상행동 발현에 대해 면밀히 모니터링' 하도록 했다.
식약처 관계자는 "이 같은 통일조정 대상품목 보유업체는 이 통일조정안에 대해 이의가 있는 경우, 의견서를 작성해 5월 2일까지 안전평가원 의약품심사조정과에 제출하면 된다"고 말했다.
한편 이번 허가사항 변경 대상인 '오셀타미비르(인산염) 단일제(캡슐제)'는 한국로슈 '타미플루캡슐45밀리그램(인산오셀타미비르)', 삼성제약 '삼성오셀타캡슐30mg(오셀타미비르인산염)' 등 25개 업체 48개 품목이 있다.