쿡메디칼, 혁신적 약물방출 스텐트…Thumbwheel 핸들로 업그레이드 접근성 높여
우수한 임상데이터 기반, 재협착 발생률 줄이는 등 유효성과 안전성 증명
1964년 미국 영상의학과 의사인 찰스 도터(Charles Dotter)가 다리 동맥에 협착이 있는 환자에게 혈관성형술(Percutaneous transluminal angioplasty)을 세계 최초로 시행한 이래로 인터벤션 시술이 비약적인 발전을 했다.
동시에 쿡메디칼도 다양한 인터벤션 관련 의료기기들을 개발하기 위해 헌신 해 왔는데, 가장 큰 장기적인 목표는 하지말초동맥질환으로 인해 고통 받는 환자를 위해서 다양한 의료기기들을 개발하고 이를 시장에 내놓는 것이 가장 큰 목표이다.
미국식품의약국 허가를 받은 쿡메디칼의 ‘Zilver PTX’는 세계 최초이자 유일한 천부대퇴동맥(SFA: Superficial Femoral Artery)용 약물방출 스텐트이다. Zilver PTX는 스텐트재협착의 가장 큰 원인인 신생 내막 증식을 억제하기 위해 항암 치료에 사용되는 Paclitaxel을 저용량 사용한다.
50년 이상 말초혈관 질환 치료용 기구 개발에 기여한 다국적 회사인 쿡메디칼의 독자적인 기술력과 10년 이상의 자체 연구를 통해 개발된 Zilver PTX는 폴리머(Polymer)를 사용하지 않고도 약물을 방출하는 혁신적인 약물방출 스텐트로 전 세계적으로 각광을 받고 있다.
특히 올해에는 Thumbwheel 핸들을 출시하여 기존에 Pin & Pull 핸들에 비해 편의성을 혁신적으로 향상 시켰다.
Thumbwheel 핸들은 병변에 스텐트를 보다 쉽고 정확하게 설치 할 수 있게 해주며, 따라서Shortening(스텐트 길이가 줄어드는 현상) Elongation(스텐트 길이가 늘어나는 현상)을 감소시킬 수 있다는 장점이 있다.
그리고 종전에는 가장 긴 스텐트의 길이가 10cm이었지만 현재는 12cm까지 공급이 가능하다. 이러한 개선된 제품을 가지고, 환자와 의료진들에게 Zilver PTX를 널리 알리는 것이 쿡메디칼의 올해 가장 큰 사업 계획 중에 하나이다.
◆혈관 개통률 탁월…기존 금속스텐트 한계 극복
인터뷰l홍석진 쿡메디칼코리아 말초혈관중재사업부 차장
Q. Zilver PTX를 한마디로 표현하면.
▲병변이 길고 치료하기 어려운 대퇴동맥(넙다리 동맥) 질환에 있어 혈관의 개통률을 높여주고 재협착률을 감소시킬 수 있는 약물의 효과를 입증한 ‘Zilver PTX’는 하지말초동맥질환으로 인해 고통 받는 환자들을 구제하기 위해 나온 혁신적인 의료기기이다.
Q. 탁월한 기술력을 뒷받침할 임상연구데이터가 있다면.
▲‘Zilver PTX’를 이용한 글로벌 임상 연구는 Randomized Controlled Trial, Single Arm Study, Japan Post Market Surveillance Study 등 약 2,000명 이상의 환자를 대상으로 시행했다.
단일 제품의 임상시험으로는 최대 규모이며, 5년간 임상시험 결과를 대퇴동맥에 추적 관찰한 제품은 ‘Zilver PTX’가 유일하다. 이와 같이 ‘Zilver PTX’는 다양한 임상시험을 통해 하지말초동맥에도 약물의 효과가 있다는 것을 증명했다.
각 회사마다 임상 연구의 환자 선택기준이 다르다. 그 중에서도 Zilver PTX Japan PMS 임상연구 데이터를 살펴보면 신장질환 환자, 당뇨병 환자 등의 비중이 상대적으로 높고, 병변 길이도 상대적으로 긴 환자 등을 포함하여, 실제 환자들을 대상으로 임상시험을 시행했다.
Q. 지난해 급여 이후 국내 시장에서 유의미한 성과에 대해 자체 평가를 내린다면.
▲최근 여러 회사에 의해서 하지말초동맥질환 대상으로 약물코팅풍선카테터와 약물방출스텐트가 유효성이 입증되고 있다. 따라서 이러한 의료기기들의 사용을 권장하고 있다.
대한인터벤션영상의학회 등에서 발간한 ‘다리동맥 인터벤션 재개통술 진료지침’과 여러 학술지를 보면 풍선카테터를 이용한 혈관성형술의 가장 큰 합병증은 내막박리(Dissection), 혈관의 탄성 반동(Recoil) 등이 있다. 이런 합병증이 발생 할 경우 보완적인 시술로는 스텐트설치술(Provisional or Bailout stenting)이 필요하다.
또한 병변이 길고, 석회화가 되어 있는 경우에도 풍선카테터의 사용 한계가 있기 때문에 추가적인 시술이 이루어지고 있다. Zilver PTX는 기존 다른 풍선카테터와 약물코팅이 없는 일반금속 스텐트의 사용 한계점을 보완할 수 있으며, 병변이 길고 석회화된 병변에서도 효과가 있다는 것을 임상적으로 증명했다.
이러한 이유들로 인해 급여 이후 Zilver PTX 수요는 빠르게 증가 하고 있으며, 앞으로도 지속적인 수요가 있을 것이라 생각된다.
Q. Zilver PTX가 가지고 있는 경쟁제품 대비 최고의 경쟁력은 무엇이라고 생각하나.
▲Zilver PTX는 임상시험을 통해 대퇴동맥 질환에 있어서 재협착률을 줄여 줄 수 있다는 유효성과 안전성을 증명했다. Zilver PTX는 임상적으로 증명된 데이터를 기반으로 국내에 출시돼 있는 유일한 천부대퇴동맥(표피대퇴동맥) 질환 치료에 사용 가능한 약물 방출스텐트다.