PIC/S 가입국 지위 활용 GMP분야 협력 확대
ICH 가입 조건 안정적 이행·협력방안 마련
식품의약품안전처(이하 식약처)가 올해 글로벌 제약강국 도약을 위한 프로젝트를 지속적으로 추진키로 했다.
이와 함께 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가입국 지위를 활용한 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 분야 협력 확대와 함께 ICH(국제의약품규제조화위원회) 회원국 활동 강화 및 의약품 규제조화를 지속 추진할 계획이다.
22일 식약처의 '2017년 PIC/S, ICH 가입기반 해외시장 진출 지원전략'에 따르면 대외적 신인도를 바탕으로 국제시장 진출의 진입장벽 해소(허가절차 완화, 실사 면제·간소화 등)와 높아진 품질 경쟁력을 바탕으로 국내 제약업체의 글로벌 수출을 확대할 방침이다.
우선 PIC/S 기반의 GMP 분야의 협력을 확대하기 위해 유럽시장 진출 지원을 위한 한국-EFTA GMP 상호인정(MRA) 추진과 함께 동남아 국가 대상의 수출 의약품에 대한 GMP 실사 면제를 추진한다. 'EFTA'는 서유럽국가 중 EU에 참가하지 않은 스위스, 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 4개국으로 구성된 경제연합체이다.
국산 원료의약품의 유럽시장 진출 및 품질 경쟁력 확보를 위해 EU '화이트리스트' 등재를 추진할 계획이다. 화이트리스트란 등재 시 EU에 원료의약품 수출 시 GMP 서면확인서 제출면제로 절차를 간소화하는 것을 말한다.
이와 함께 ICH 가입 후 5년 내 이행이 필요한 가이드라인(3종: 임상적 안전성 정보관리, 품목허가 후 안전성 정보관리, 국제공통의약용어)의 안정적 이행과 국내 의약품 규정의 국제조화 현황 분석 및 개선방안·추진전략을 수립한다. 이를 위해 연내 '국내 의약품 관련 법령 등 국제조화 방안 연구'를 용역과제로 발주할 계획이다.
아울러 PIC/S, ICH 가입국 지위 등을 활용할 수 있는 인·허가 간소화(등록기간 단축, 자료 면제 등) 가산점 제도 운영국가 파악 및 국가 간 협력의제를 적극 발굴키로 했다.
식약처 관계자는 "이 같은 지원전략이 정상적으로 추진되면 세계시장 진출 시 진입장벽이 완화되고, 높아진 품질 경쟁력을 바탕으로 국내 제약업체의 글로벌 수출이 확대될 것"이라고 밝혔다.
이 관계자는 이어 "ICH 회원 가입 후속조치 이행으로 의약품 안전관리 선진화 및 규제조화와 함께 규제 선진국으로서 적극적인 국제협력 네트워크 활동이 강화될 것"이라고 덧붙였다.