日 PMDA 안전성 정보 검토결과 반영…내달 3일까지 의견조회
식품의약품안전처(이하 식약처)가 '아졸계' 항진균제(경구, 주사) 및 혈앵응고저지제인 '와파린' 성분제제에 대해 허가 변경을 추진한다.
21일 식약처에 따르면 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 '아졸계' 항진균제(경구, 주사) 및 '와파린' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과, 이 제제의 허가변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경안을 마련, 오는 3월 3일까지 의견조회에 착수했다.
허가사항 변경안은 '혈액응고저지제인 와파린 단일제(경구)는 사용상의 주의사항('상호작용')에 '이 약과 아졸계 항진균제(플루코나졸, 보리코나졸, 이트라코나졸 등)을 병용 투여하는 환자에게 이 약의 효과가 증가돼 현저한 INR(International Normalized Ratio, 국제 정상화 비율, 혈액응고 시간을 국제적으로 표준화한 단위) 상승이 보고됐다'를 신설토록 했다.
이 약으로 치료를 시작하기 전에 환자가 아졸계 항진균제를 투여하고 있는지 확인해야 한다. 아졸계 항진균제와 병용 투여하는 경우에는 프로트롬빈 시간 측정과 응고시험 검사 횟수의 증가와 같은 적절한 조치를 취하면서 신중하게 투여토록 한다는 사항을 추가토록 했다.
이와 함께 '기타의 화학요법제'인 이트라코나졸 단일제(경구)와 와파린을 병용 투여하는 환자에게 와파린의 효과가 증가돼 현저한 INR(International Normalized Ratio, 국제 정상화 비율) 상승이 보고됐다. 이 약으로 치료를 시작하기 전에 환자가 와파린을 투여하고 있는지 확인해야 한다. 와파린과 병용 투여하는 경우에는 프로트롬빈 시간 측정과 응고시험 검사 횟수의 증가와 같은 적절한 조치를 취하면서 신중하게 투여토록 했다.
식약처 관계자는 "이 같은 허가사항 변경안에 대해 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 3월 3일까지 식약처 의약품안전평가과로 제출해 줄 것을 당부한다"고 말했다.
한편 이번 허가사항 변경 대상인 '이트라코나졸 단일제'(경구)는 110개 품목, '이트라코나졸 단일제'(주사)는 1개 품목, 와파린 단일제(경구)는 5개 품목 등 86개 업체 116개 품목이 있다.