식약처, 안전성·유효성 심사 근거…2월 1일까지 의견조회 착수
식품의약품안전처(이하 식약처)가 항고혈압 약인 '발사르탄·히드로클로로티아지드 복합제(정제)'에 대해 허가사항 변경에 나선다.
19일 식약처에 따르면 의약품 중 '발사르탄·히드로클로로티아지드 복합제(정제)'에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 용법·용량 및 사용상의 주의사항을 통일조정(신설)키로 하고, 오는 2월 1일까지 의견조회에 착수했다.
통일조정안은 '사용상의 주의사항'에 '심부전 또는 심근경색 후 환자의 경우, 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 활성에 의존하는 환자(예, 중증의 심부전환자)에게 안지오텐신-전환효소 억제제(ACE억제제) 또는 안지오텐신 수용체 길항제(ARB)의 투여는 소변감소증 그리고·또는 진행성 고질소혈증 및 (드물게) 급성 신부전 그리고·또는 사망과 관련 있다. 심부전 또는 심근경색 발생 후 환자에 대한 평가에는 신기능 평가를 항상 포함해야 한다'를 신설토록 했다.
또한 '레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단'의 경우 '안지오텐신 수용체 길항제(ARB), ACE억제제 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다'는 추가해야 한다.
이와 함께 발사르탄 단독투여시 이상반응으로 △혈액 및 림프계 : 빈도불명 헤모글로빈 및 헤마토크리트의 감소, 혈소판 감소증 △면역 : 빈도불명 혈청병을 포함한 기타 과민성·알러지 반응 △대사 및 영양 : 빈도불명 혈청 칼륨 증가, 저나트륨혈증 △귀 및 미로 : 흔하지 않게 현기증(vertigo) △혈관 : 빈도불명 혈관염 △위장관 : 흔하지 않게 복통 △간 및 담도 : 빈도불명 간기능 수치 상승 △피부 및 피하조직 : 빈도불명 혈관부종, 발진, 가려움, 수포성 피부염 △신장 및 비뇨기 : 빈도불명 신부전이 보고됐다.
또한 이 약과의 인과관계와 상관없이 임상시험 동안에 관절통, 무력, 요통, 설사, 어지럼, 두통, 불면, 성욕감퇴, 구역, 부종, 인두염, 비염, 부비동염, 상기도감염, 바이러스 감염이 나타났다.
안지오텐신 수용체 길항제(ARB), ACE억제제, 또는 알리스키렌의 병용투여에 의한 레닌-안지오텐신계(RAAS)의 이중차단은 이러한 약물의 단독요법과 비교시 저혈압, 실신, 고칼륨혈증 및 신기능의 변화(급성 신부전 포함) 위험을 증가시키는 것과 관련이 있다. 이 약과 RAAS에 작용하는 다른 약물을 병용투여하는 환자의 경우, 혈압, 신기능 및 전해질을 면밀히 모니터링 해야한다. 당뇨병이나 중등증∼중증의 신장애 환자(사구체 여과율 <60mL/min/1.73m2)에게 이 약과 알리스키렌 함유제제를 병용투여하지 않도록 했다.
아울러 '임부 및 수유부에 대한 투여'에는 '사람의 생식능에 대한 발사르탄 또는 히드로클로로티아지드의 효과에 대한 정보는 없다. 이 약에서 생식능에 대한 정보는 없지만 발사르탄 및 히드로클로로티아지드 각각의 성분으로 수행한 비임상시험에서 생식능에 대한 영향은 나타나지 않았다'는 사항을 신설토록 했다.
식약처 관계자는 "통일조정 대상품목 보유업체는 이 통일조정안에 대해 이의가 있는 경우, 의견서를 작성해 오는 2월 1일까지 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과에 제출하면 된다"고 말했다.
한편 허가사항 변경 대상은 한국노바티스의 '코디오반정160/12.5밀리그램' 등 77개 업체 107개 품목이 있다.