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일양 ‘슈펙트’, 中 임상3상 승인 신청(IND) 완료양주일양·퀸타일즈, 중국내 의료기관서 임상 진행

일양약품(대표 김동연)이 개발한 국산 18호 신약 백혈병 치료제 ‘슈펙트’(사진)의 임상 3상 승인 신청(IND)을 중국 보건당국(CFDA)에 완료했다.

임상3상 승인이 떨어지면 양주일양과 세계적인 CRO 선두 업체인 퀸타일즈(Quintiles)가 임상을 주관하며, 중국 내 의료 기관에서 만성골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다.

양주일양은 중국 임상 3상을 위해 지난 해 10월 ‘퀸타일즈’와 전략적 파트너쉽을 체결, 일양약품과 양주일양의 공조 속에 중국 임상 3상을 신속히 완료해 갈 것이며 더불어 글로벌 시장 진출을 위한 긍정적인 역할도 기대하고 있다.

중국은 매년 1만 2천명 이상의 백혈병 신규환자가 발생하며, 판매되는 백혈병 치료제가 고가여서 치료에 어려움을 겪는 환자가 많다. ‘글리벡’ 외에 2세대 백혈병 치료제의 매출은 미비한 상황으로 일양약품은 물론 중국당국도 “슈펙트”의 중국출시를 기대하고 있는 상황이다.

이에, 양주일양은 새롭게 완공한 유럽 제조관리기준에 준한 ‘新 EU-GMP공장’ 내에 ‘슈펙트’의 생산 라인을 완비했으며, 중국 백혈병 치료제 시장의 성공적인 진입을 위한 마케팅 및 시장조사를 강화하는 등 슈펙트 출시를 위한 움직임이 빨라지고 있다.

일양약품은 “슈펙트”의 중국 시장 진출에 최적의 조건을 갖춘 “양주일양제약유한공사”와 지난 2013년에 기술수출에 관한 라이센싱을 체결했으며, 일양약품은 백혈병 치료제 원료의 중국 수출과 이 외 다른 국가들의 수출을 전담하고 양주일양은 완제를 생산, 중국시장 판매확대에 매진하게 된다.

김영주 기자  yjkim@bosa.co.kr

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