2012년에 들어서면서 정부의 약제비절감과 연동된 약가인하 정책의 시행으로 인해서 국내 혁신형 제약기업의 매출액 손실 발생이 우려되고 있고 이는 바로 글로벌 신약 연구개발투자의 큰 문제점으로 부각되고 있다.
미국과의 FTA(자유무역협정) 체결로 인한 허가특허 연계, 데이터 독점 강화는 국내외 기업 간의 분쟁을 통한 막대한 경영 손실로 이어질 수 있으며, 그동안 신약개발 재투자 기반을 제공했던 제네릭의약품과 개량신약의 출시가 어렵게 되는 현실적인 문제들이 하나둘 떠오르고 있다.
이러한 글로벌 제도 환경의 급격한 변화로 인해서 국내 혁신형 제약기업의 글로벌신약 연구개발 경쟁력에 대한 변혁이 안팎으로 요구되고 있다. 수익성 개선을 통한 글로벌신약 연구개발 재투자 재원의 확보를 위해서는 신약의 혁신 성을 반영한 재투자 약가 보전 지원, 세제지원, 금융지원, 예산지원 등 연구개발 유인정책과 규제완화를 위한 제도의 개선이 선행되어야 한다.
아직도 선행 투자된 파이프라인 지원 미약, 상업화 평가시스템 미작동 대형 연구개발 과제 운영, 신약개발의 상업성보다는 연구비 확보를 위한 패션모델 지원, 한정된 예산의 짜깁기식 예산 배분이 반복되고 있다. 미충족 의료 수요가 고려되지 않은 연구개발 전략 수립, 중복 연구 심화, 기초연구를 통한 파이프라인 구축 미약, 전주기 신약개발 과정의 중첩 허용 연구사업 개발 부재, 기 구축된 인프라의 통합 활용 미약 등으로 국책 신약연구개발사업의 출구전략 불투명이 심각한 문제점으로 지적되고 있다.
물론 글로벌 M&A(인수합병) 컨소시엄 구성도 미흡하고 신약개발 상용화에 필요한 정부투자 임계 연구비의 규모 또한 절대적으로 부족하다. 그러나 신약개발 전주기에 걸쳐서 오픈이노베이션 비즈니스 연구개발 지원정책의 수립으로 이러한 문제점들은 빠른 시일 내에 타개 될 수 있을 것으로 전망한다.
혁신형 제약기업을 중심으로 한 제약산업의 선진화 육성지원을 위한 최우선 과제는 글로벌 마케팅 갭 극복 지원, 오픈이노베이션의 산업화 기반 구축, 기업수요가 반영된 연구개발비의 현실적인 투자 확대 등에 초점이 맞춰져야 한다.
현재 BT분야의 연간 지원액(2조3천억 규모)의 6.4%(1499억원)에 머물고 있는 의약품분야의 지원예산액을 2020년까지 점진적으로 최소 50%수준(1조1500억원)에 도달 할 수 있도록 예산을 배정하여 혁신 형 제약기업의 재무적인 한계극복을 적극적으로 지원해야 한다.
이어서 산학연이 스스로 연구개발분야별 그룹을 형성하여 기업 수요에 부응하는 산학연 역할분담을 통한 혁신 생산성을 제고할 수 있도록 하되 기업주도의 글로벌 신약개발 산·학·연 컨소시엄 구성을 지원해야 한다.
마지막으로 혁신형 제약기업의 상업화 파이프라인에 대한 시장수요 충족 형 연구개발과 미래 신시장 형성 가능성이 큰 기술 또는 파이프라인에 대해서 기술개발 성공 시 참여를 희망하는 후견인 기업의 참여를 필수로 하는 시장수요 견인 형 연구개발로 이원화하여 지원함으로써 신약연구개발의 확률을 높여 나가는 한국형 글로벌 신약연구개발 롤 모델을 구축하여야 한다.
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| 여 재 천 한국신약개발연구조합 사무국장·상무이사 |