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유전자치료제 국내기업도 개발 활기국내 27개품목 개발단계…CHMP, '글리베라‘ 허가로 탄력

그동안 개발이 지지부진했던 유전자치료제 분야가 유럽에서 제품 허가 가시권에 들어가면서 국내에서도 유관 업계의 개발 분위기가 고조되고 있다.

최근 유럽에서는 유전자치료제에 대한 허가 권고가 처음으로 이뤄졌으며, 국내에서도 27개 품목이 개발 중인 것으로 나타났다.

유럽약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 유니큐어(uniQure)의 지단백리파제결핍증 유전자치료제 '글리베라'(Glybera)에 대해 제품 허가 승인을 지지했다.

이는 CHMP가 EMA(유럽의약국)의 상임자문위원회의 위치에서 권고한 것으로 전문가들은 이변이 없는 한 조만간 글리베라의 제품 허가가 승인될 것이라고 전망하고 있다.

국내에서도 27개 품목의 유전자치료제가 개발 중에 있다.

바이로메드는 당뇨병성신경병증과 중증하지 허혈질환, 허헐성 심혈관질환, 만성육아종에 대한 치료제를 개발 중이다.

녹십자는 간암 치료제에 대한 임상 2b상을 진행 중이며 이연제약은 바이로메드와 함께 유방암치료제 임상1상을 진행 중이다.

코오롱제약도 퇴행성관절염치료제 ‘티슈진-C’를 개발 중이며 제넥신은 만성B형간염 치료제 임상 1상과 임상2a상을 실시하고 있다.

식약청에서도 CHMP가 글리베라에 대한 제품허가를 함에따라 국내 유전자치료제 개발이 박차를 가할 수 있을 것이라고 전망했다.

식약청 관계자는 “현제 전 세계에서 약 1700개 품목, 국내에선 27개 품목의 유전자치료제가 개발되고 있다”면서 “유전자치료제가 이제는 안전성에서 크게 부작용이 없는 것으로 알려졌지만 유효성 증명에서 시간이 걸리고 있다”고 설명했다.

이어 이 관계자는 식약청의 향후 역할에 대해 “허가기준사항은 2000년에 이미 마련했지만 지속적으로 가이드라인 보강·보완 및 검토를 계속해 나갈 것”이라고 답했다.

국내 유전자치료제 임상승인 현황 (2012.7.)

개발사

제품명

대상질환

임상

최초승인일

현황

단계

동아제약

VMDA-3601

허혈성 족부궤양

2

2003.12.05.

종료

동아제약

GX-12

에이즈 치료백신

1

2005.01.15.

종료

바이로메드

VM202RY

허혈성 심혈관질환

1

2006.10.31.

종료

코오롱

티슈진-C

퇴행성관절염

1

2006.12.13.

종료

바이로메드

VM106

만성육아종

1/2

2007.01.02.

종료

뉴젠팜

쎄라젠

전립선암

2

2007.03.20.

 

제넥신

HB-110

만성B형간염

1

2007.03.21.

종료

대웅제약

DWP-418

불응성 고형암

1

2008.01.24.

종료

녹십자

JX-594

간암

2a

2008.01.24.

종료

사노피아벤티스

XRP0038

급박하지 허혈증

3

2009.01.06.

중단

코오롱

티슈진-C

퇴행성관절염

2a

2009.02.20.

종료

동아제약

DA-3607

뇌종양

1

2009.04.09.

 

VGX 인터내셔날

VGX-3400

AI 예방 DNA백신

1

2010.02.06.

 

바이로메드

VM202RY

중증하지 허혈질환

2

2010.04.09.

 

코오롱

티슈진-C

퇴행성관절염

2b

2010.12.30.

 

제넥신

HB-110

만성B형 간염

2a

2011.01.11.

 

제넥신

HB-110

만성B형 간염

1

2011.02.28.

 

이연제약

VM206RY

유방암

1

2011.02.22.

 

노보텍

VGX-3100

자궁경부전암 CIN2/3

2

2011.09.07.

 

아시아코리아

코오롱

티슈진-C

퇴행성관절염

2

2012.04.02.

 

바이로메드

VM202RY

당뇨병성신경병증

2

2012.04.02.

 

녹십자

JX-594

간암

2b

2012.04.13

 

뉴젠팜

쎄라젠

췌장암

1

2012.05.25

 

제넥신

GX-188E

자궁경부전암 CIN3

1

2012.05.31

 

안치영 기자  synsizer@bosa.co.kr

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