국가생명윤리위, 정의·IRB 심의면제 범위 등 논의
인간대상 연구에 대한 윤리적인 기준이 글로벌스탠다드(국제기준) 수준으로 높아진다.
보건복지부는 4일 코리아나 호텔에서 대통령 소속 국가생명윤리심의위원회 금년 제1차 회의를 열고 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 전부 개정에 따른 하위법령 심의 등 총 3건의 안건을 심의했다고 밝혔다.
이날 인간대상 연구 및 인체유래물을 이용한 연구의 법적 정의 및 기관윤리위원회(IRB) 심의 면제 범위, 공용기관윤리위원회 활용 요건, 인간대상 연구의 기록·보관 및 정보공개에 관한 사항 등이 논의됐다.
인간대상 연구는 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통해 수행하는 연구를 말한다.
하지만 인구총조사처럼 공공복리를 위해 일반적으로 수행되는 연구나 가정환경조사, 적성검사처럼 교육기관에서 통상적으로 수행하는 연구 등은 법 적용대상에서 제외된다.
또 인간대상 연구를 수행하기 전 IRB 심의를 의무화하기로 했다.
하지만 약물투여나 혈액채취와 같은 침습 행위가 아닌 연구나 키나 몸무게 측정처럼 단순 측정 및 관찰장비를 활용한 연구, 개인정보를 수집·기록하지 않는 연구, 기존 자료나 일반에게 공개된 정보를 이용한 연구 등은 공공에 미치는 영향이 적다고 보고 IRB 심의의 면제 대상이 된다.
공용 IRB 활용 요건 규정은 개인연구자 등 IRB 설치가 불가능하거나 연구자나 연구실적이 너무 적어 IRB를 설치·운영하는 것이 비효율적인 경우 공용 IRB를 설치해 활용한다는 것.
인간대상 연구 기록 보관 및 정보공개에 관한 사항으로는 연구자에게 부담이 되지 않도록 보관 서류 종류를 4종으로 줄이고 보관기간을 연구종료 후 3년까지로만 하기로 했다.
정보 공개에 있어서는 연구대상자에게 자기 정보에 대한 열람권을 보장하고 정보 제공시 IRB를 통하도록 해 개인정보 유출을 방지한다.
국가생명윤리정책연구원 백수진 선임연구원은 “이번 법 취지는 생명 연구에 있어 윤리적인 기준을 선진국 수준까지 올려 글로벌 스탠더드화 하겠다는 것”이라며 “위원회 심의사항 8개 중 법이 개정되어 이 중 4개의 심의가 필요한 사항”이라고 말했다.
위원회는 심의결과에 따라 하위법령을 만들고 이는 인간대상 연구 및 인체유래물 연구를 수행하는 대학, 연구소, 의료기관, 바이오벤처기업 등의 IRB 심의에 적지 않은 영향을 끼칠 것으로 보인다.
한편 지난 2009년 5월 복지부에서 3년 기한으로 ‘체세포복제배아 줄기세포주 수립연구’를 수행한 차병원 정형민 교수팀은 이번에 최종 연구결과를 보고할 예정이다.