특허권 형평성, 역지불합의 증가 등 초래… 처벌규정 마련 등 제안
허가·특허 연계제도가 국내 제약산업의 매출액 감소 외에도 특허권 형평성 등 여러 부분에서 의약품 시장의 경쟁을 저해할 수 있다는 우려가 제기됐다.
국회입법조사처는 20일 의약품 허가·특허 연계제에 관한 현안보고서를 통해 한미FTA의 이행법안인 허가·특허연계제의 제도적 문제점과 부작용을 지적했다.
국회입법조사처는 “정부는 의약품 허가·특허 연계제도로 인해 국내 제약산업의 매출액이 연간 439억원에서 950억원까지 감소할 것으로 예측하고 있으나, 이 밖에도 의약품 허가·특허 연계제도는 몇 가지 제도적 문제점과 부작용을 지니고 있다”고 주장했다.
보고서에 따르면, 특허권은 기본적으로 사권이므로 권리침해를 적발하고 대응하는 것은 특허권자 개인의 일이며, 인력 등 특허권 보호를 위한 비용도 특허권자 개인이 부담해야 하는데 이를 정부에게 전가하는 것은 매우 예외적이다.
아울러 정부가 세금을 투입해 의약품 특허권자의 재산권을 보호할만큼 제약산업에서 발명의 경제적 유인 부여가 중요한 지 여부는, 다른 분야와의 형평성을 고려해 신중히 판단해야 한다.
또 오리지널 제약사들의 특허 침해소송 남용으로 인해 다수 제네릭 의약품의 시판이 지연되면서 의약품 시장의 경쟁이 악화될 수 있으며, 제네릭 의약품 출시 포기나 연기를 조건으로 일정한 경제적 이익을 제공하는 역지불 합의가 증가할 수 있다.
국회입법조사처는 “이미 허가·특허 연계제도와 관련해서 여러 가지 지적이 제기되고 있고, 이러한 부작용들은 의약품 시장의 경쟁을 저해할 수 있다”며 “제약산업과 국민의 피해를 최소화하기 위해 몇 가지 보완이 필요하다”고 밝혔다.
국회입법조사처가 제안한 보완책은 △의약품 약가 결정 방식 조정 △특허심사와 등재목록 관리 강화 △의약품 허가·특허 연계제 악용 제약사 처벌 규정 마련 등이다.
국회입법조사처는 “국내 정부는 시장경쟁에 기반한 미국과 다른 보건의료 제도를 운영하면서 의약품 가격 결정에 대해 깊이 개입하고 있어 허가·특허 연계제의 취지를 살리기에 부적합하다”며 “미국과 같이 오리지널 제약사와 제네릭 제약사의 이익 균형을 도모하는 방향으로 규정해 제약산업의 경쟁을 촉진해야 한다”고 주문했다.
이어 “의약품 허가·특허 연계제도의 부작용은 근본적으로 등록된 특허의 품질이 낮음에도 불구하고 해당 특허권자의 권리가 과도하게 보호될 수 있다는 우려에 기인하고 있다”면서 “엄격한 특허청의 특허심사와 식약청의 등재목록 관리가 요구된다”고 강조했다.
그러면서 조사처는 “다국적 제약기업의 특허권 남용 행위를 견제하기 위해서 의약품 허가·특허 연계제도를 악용하는 제약사에 대한 처벌 규정과 같이 특허권자의 책임성을 강화하는 규정을 두는 것을 생각할 수 있을 것”이라고 제언했다.
끝으로 조사처는 지식재산권의 부당한 행사에 대한 심사 지침’과 같은 경쟁법의 법리를 적용하는 방안과 ‘특허법’ 상의 강제실시를 보다 유연하게 활용하는 방안 등을 제시하기도 했다.