제약회사와 제휴해 승인취득 뒷받침…신속 신약승인 기대

일본 국립암센터는 신약 임상시험 가운데 독성 등을 조사하는 초기단계의 시험(1상)을 집중적으로 실시하는 조직을 연내에 신설한다고 발표했다.

이는 자국내외 제약회사와 제휴해 항암제 개발과 승인취득을 뒷받침하기 위한 것으로서 5년 후에는 연간 60건의 임상시험 실시를 목표로 하고 있다. 이를 통해 해외에서 승인됐으나 일본에서는 아직 승인을 받지 못하고 있는 약물의 조기승인을 기대할 수 있을 전망이다.

이번에 신설되는 조직은 '국립암연구센터 1상임상센터'. 전임 의사와 간호사, 통계 전문가 등 약 50명을 배치하고, 기업 등이 발견한 항암제후보물질을 의사의 엄중한 감시아래 환자에 투여한다. 여기서는 독성의 강도와 투여량 기준, 암조직에 약물이 도달하는지 여부 등을 확인한다.

이 센터는 우선 일본 제약회사의 후보물질을 위암 치료에 사용할 수 있는지 조사하는 임상시험을 연내 실시할 계획이다. 데이터는 기업에 제공되며 신약의 승인신청에 필요한 그 후의 임상시험을 추진하도록 도와준다.

일본에서는 그동안 의사들이 초기임상시험을 실시할 수 있는 기관이 거의 없어 일본 제약회사 대부분이 구미 병원 등과 제휴해 임상시험을 실시해 왔다. 이 센터는 발족 후 5년간 연간 약 6.5억엔의 예산을 편성해 후생노동성의 사업으로서 업무가 이루어진다.

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