기존 정맥투여에 비해 열등하지 않아

쥬가이, 2012년 새 제형 승인신청 계획

항체의약품 '악템라' 피하주사제가 류마티스성 관절염(RA)에 유효하다는 임상결과가 보고됐다.

일본 쥬가이제약은 RA를 적응증으로 개발 중인 인간화 항인간 IL-6 수용체 단클론항체인 악템라의 피하투여가 현재 실시 중인 RA를 대상으로 한 3상 임상시험의 유효성평가에서 정맥투여에 대해 열등하지 않음이 확인됐다고 발표했다.

이번 임상시험은 RA환자를 대상으로 한 이중맹검 병행군 비교시험과 이에 이은 지속투여 오픈시험 2건으로 구성된다.

맹검시험은 24주간의 시험으로서, 악템라 피하주사제 162mg을 2주에 1회 피하투여 또는 악템라 점적정주제제 8mg/kg을 4주에 1회 점적정맥내 투여한 경우의 유효성과 안전성을 비교하고, 피하투여가 정맥내투여에 비해 열등하지 않음을 검증하는 시험이다.

맹검시험의 주요평가항목인 24주 시점의 ACR20 개선율에 기초해 피하투여가 정맥내 투여와 비교해 열등하지 않음이 시사됐다. 안전성도 양 그룹간 큰 차이를 보이지 않았다.

이번 임상시험의 자세한 결과는 향후 RA 관련학회 및 논문 등을 통해 발표될 예정이다. 아울러 피하주사제의 일본내 승인신청은 이번 임상결과를 토대로 2012년에 실시할 예정이다.

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