FDA, 신장 손상·부전 등 5분기 연속 발견
미국에서 ‘멀택’(Multaq, dronedarone) 등 13개 약에 대해 중대한 부작용 징후가 나타나 FDA가 감시하기로 했다. 특히 멀택은 5분기 연속해서 부작용 감시 목록에 등장해 주목됐다.
FDA는 지난 1분기 동안 부작용 보고 시스템(AERS)을 통해 수집한 데이터 분석 결과 멀택 치료 환자 가운데 신장손상 및 신장부전이 발견돼 실질적인 인과성이 있는지 조사하기로 했다.
멀택은 그동안 '아미오다론'(amiodarone)에 비해 덜 효과적이지만 안전한 대안으로 여겨져 왔지만, 이전에도 AERS 결과 울혈성 심부전, 와파린과의 상호반응, 간부전 등의 부작용 징후가 발견돼 라벨 경고문에 정보가 반영되기도 했다.
또 멀택은 '다비가트란'(dabigatran)과 병용 시에 다비가트란에 대한 노출이 심해지며 최근 판매 후 폐렴, 특발폐섬유증 등 간질성폐질환이 보고돼 부작용 부문이 업데이트되기도 했다.
뿐만 아니라 멀택은 최근 영구 심방세동 환자를 대상으로 한 3상 임상결과 심혈관 사건 증가가 발견돼 시험이 중단, 유럽에서 조사가 진행되고 있다.
이와 함께 올 1분기 발견된 부작용 징후로는 휴미라에 대해 간 부전 및 간기능장애가 보고됐고, '아자치오프린'(Azathioprine)에 대해 급성 열성 호중구 피부병(스위츠 증후군)이 보고돼 라벨 부작용에 추가됐다.
아울러 '얼비툭스'에 대해 각막 감염, 궤양성 각막염, 피부괴사가 발생했다. 그리고 '프라닥사'(Pradaxa, dabigatran)는 라벨에 효과 유지를 위해서 보관 및 관리에 대해 주의가 요구됐다.
또한 피브린 실런트인 '티실 VH'(Tisseel VH)와 '에비셀'(Evicel)에 대해 그동안 안과 및 신경외과 조직 부착에 오프라벨로 쓰였는데 안과 시술에서는 이식실패, 신경외과 경막복구엔 효과부족이 지적됐다.
이밖에 '비바글로빈'(Vivaglobin, immune globulin 6%)에 대해 여러 제품 로트에서 혈전색전성 부작용이 보고돼 제품이 퇴출됐다.
그리고 '베노퍼'(Venofer, iron sucrose)에 대해 초과민반응, 퀴놀론 제품에 대해 가뇌종양, '오바이드'(Ovide, malathion)에 화상 및 작열감, '퓨리네톨'(Purinethol, Mercaptopurine)에 대해 간비장T세포림프종, '에피언트'에 대해 과민반응, '맙테라'에 대해 저감마글로불린혈증이 보고됐다.
한편, '리큅'(Requip Ropinirole)은 '리스페리돈'(risperidone)과 제품명과 라벨이 비슷해 투약 에러가 발생하는 것으로 드러났다.