치료제별 감염질환 12%…항암제 5% 성공

미국에서 임상에 진입한 신약후보가 최종적으로 FDA의 승인에 성공할 가능성은 10%에 그치는 것으로 파악됐다.

이는 예전에 비해 반 토막 난 성공률이라고 바이오산업기구(BIO)는 2003~2010년간 1상 임상에서 FDA 심사 과정 사이를 거친 4000개 이상의 약을 조사한 결과 발표했다.

이에 따르면 신약후보가 1상 임상에서 부터 1~2차 적응증에 승인되기 까지의 성공률은 9%로 파악됐다. 우선 1차 적응증에 승인될 가능성이 1/7인 반면, 2차 적응증까지 승인될 가능성은 1/30로 크게 떨어졌다.

아울러 저분자 치료제가 승인될 가능성은 7%에 그쳤지만 고분자 생물약의 승인 가능성은 15%로 더 높았다.

치료 분야별로는 감염질환 치료제의 승인 성공률이 12%로 가장 높았고 이어서 내분비계 치료제가 10.4%, 자가면역 질환 치료제가 9.4%로 뒤 따랐다.

반면 종양 치료제의 승인 성공률은 4.7%로 가장 낮았는데 이는 임상 시험 디자인이 상당히 다양하고 생존율 연장을 달성하기가 어렵기 때문인 것으로 설명됐다. 다음으로는 심혈관 치료제의 성공률이 5.7%로 낮았다.

임상 단계별로는 1상 임상 신약후보가 2상 임상에 진입할 가능성은 63%에 달했으나 2상 임상 제제가 3상 임상에 들어갈 가능성은 33%에 그쳤다.

또한 3상 임상 신약후보의 55%가 승인 신청까지 갔으며, 승인을 신청한 신약의 80%가 최종 허가를 얻는데 성공했다.

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