신약 제출 자료보다는 간소…의약품 허가 기간 210일
유럽시장에 새로운 신약보다는 제네릭 의약품이 제출하는 자료가 적어 국내 제약사들이 유럽 시장을 공략하는데 수월할 것으로 전망된다.
한국의약품수출입협회(회장 이윤우)가 코트라에서 개최한 'EU·중남미 의약품 시장 진출 설명회'에서 유럽의약품청 인체의약품위원회 곤잘로 카르보 로자스 박사는 유럽내 제네릭 의약품을 허가 받기 위해서는 모든 데이터를 제출할 필요는 없다고 밝혔다.
곤잘로 카르보 로자스 박사는 제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 비슷한 효과를 가지고 있는 만큼 임상 자료 비임상 자료 전문가들의 소견, 의약품 퀄리티에 필요한 자료 등이 필요하며 비임상 자료는 필요없다고 설명했다.
유럽의약품청이 요구하는 국제공통기술문서(CTD)는 총 5가지 모듈로 나눌수 있는데 이중 제품임상자료에 대한 전문가 소견 등의 모듈2와 제품 질에 대한 모듈 3만 필요하다는 것.
유럽의약품청은 지역적인 정보인 모듈 1을 비롯해 임상 자료 비임상 자료 전문가들의 소견인 모듈 2, 제품 퀄리티에 필요한 자료인 모듈 3, 비임상자료인 모듈 4, 임상자료인 모듈 5 등으로 5가지로 분류했다. 또한 이 모든 자료는 ICH(의약품규제조화국제회의)에 충족해야 한다.
하지만 제출되는 모든 자료는 ICH(의약품규제조화국제회의)에 충족해야 하는 만큼 제출해야 될 자료의 양은 방대할 것이라고 설명했다. 실제 모 제약사는 제품을 허가 받기 위해 무려 38개 박스에 달하는 자료를 제출한 것으로 전해졌다.
이와 함께 오리지널 의약품 특허 기간이 만료되지 않더라도 특허 종료 2년전에 제네릭 의약품을 허가받을 수 있어 제네릭의약품이 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 보인다.
유럽은 특허기간을 10년동안 인정해주지만 8년동안만 데이터 독점성이 가능하고 종료 2년전부터는 제네릭 출원이 가능하다는 것. 이에 특허 기간이 종료되는 즉시 제품을 시장에 출시할 수 있다.
곤잘로 카르보 로자스 박사는 유럽내 의약품 허가 기간은 210일이면 종료되며 허가기간을 2단계로 나눌 수 있다고 설명했다.
제약사가 유럽 EMEA에 자료를 제출하게 되면 120동안 2명의 심사관이 제출 서류를 검토하고 1차 평가를 내리게 된다. 긍정적인 1차 평가가 받게 되면 제약사는 과학위원회에서 구두 발표 등 논의를 통해 210일내에 허가 결정을 받게 된다.
하지만 제약사가 허가를 받지 못하게 되면 60일내에 EMEA에 이의 제기 근거 자료를 제출해야 한다. 이때 신규 데이터는 제출하지 못하며 기존 제출된 자료를 새로운 2명의 심사관이 심사하게 된다.
곤잘로 카르보 로자스 박사는 "유럽 시장에 진출하기 위해서는 유럽지역 특성을 잘 이해해야 한다"며 "유럽의약품청은 행정적인 조율을 하지 미국 FDA처럼 과학적인 분석을 하지 않다보니 제출 서류의 양이 많다"고 말했다.