수용완비 의료기관 64% 그쳐
올 1월부터 개정 시행된 KGCP(의약품임상시험관리기준)제도가 서울대병원등 국내 총 69곳의 임상시험실시기관중 64%만 수용준비가 완료된 것으로 나타나 당분간 시행 차질이 불가피할 전망이다. 식품의약품안전청에 따르면 국내종합병원급 의료기관중 임상시험의 실시가 가능한 곳으로 지정된 서울대병원등 69개 의료기관에 대해 지난해말까지 KGCP제도의 수용태세를 조사한 결과 이중 43개기관만 준비가 완료된 것으로 나타났다.
또 36%에 해당하는 24개기관은 시스템을 좀 더 보완해야 KGCP제도를 완전히 수용할 수 있는 것으로 나타났으며, 아주대학병원과 인제대 서울백병원등 2개기관은 식약청의 준비상황 점검시 아예 점검표를 제출치 않은 것으로 밝혀졌다.
식약청은 이에 따라 개정된 KGCP제도의 수용태세가 갖춰지지 않은 임상기관에서 임상시험을 진행할 경우 만에 하나 문제점이 발생할 수도 있다고 보고 제도시행은 지난 4일자로 들어가되 임상시험계획서 승인시 사전에 실태조사를 실시한 후 실시 승인을 내주기로 방침을 정했다.
이와함께 점검표를 제출치 않은 아주대병원과 인제대서울백병원에 대해서는 준비상황이 확인될 때까지 임상시험 실시승인을 제한하는등 임상시험관리업무에 적정을 기하기로 했다. 식약청은 한편 국내 의약품임상시험관리기준을 피험자의 인권 및 안전성을 강화하고 임상시험결과의 신뢰도 확보를 위해 ICH(의약품허가등록 국제조화회의)의 국제기준과 조화시켜 지난 4일자로 전면개정한 바 있다. 〈조현철 기자〉
김상일 기자
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