임상시험·약사관련-영업·마케팅비용 차이 커
일본에서 의료기기 1개 제품을 제공하는 비용이 유럽에 비해 최고 2.5배 비싼 것으로 밝혀졌다.
존슨앤존슨(J&J)과 애보트재팬, 에드워즈라이프사이언스 등 미국계 의료기기와 진단약을 담당하는 일본법인 62개사로 구성된 업계단체인 '미국의료기기·IVD공업회'(AMDD)는 조사결과 특히 임상시험 및 약사관련, 영업 및 마케팅비용의 차이가 큰 것으로 나타났다고 발표했다.
이번 조사는 AMDD가 미쓰비시종합연구소에 위탁해 2008년 12월~2009년 2월에 걸쳐 실시한 것. 글로벌 의료기기업체 12개사를 대상으로 심혈관계 기기(경피적 관동맥 혈관확장술 벌룬, 금속스텐트, 심박조율기), 정형외과계 기기(인공고관절, 인공슬관절)에 대한 일본과 영국, 프랑스, 독일 유럽 3개국에서의 비용구조 차이와 요인에 대해 검토됐다.
그 결과, 심혈관계기기 1개 제품의 비용구조를 보면 연구개발비 및 제조비, 임상시험 및 약사 및 품질관리비, 영업 및 마케팅비, 재고관련비 4개 항목에서 모두 일본은 유럽에 비해 2.2배, 정형외과계기기에서도 2.5배 높은 것으로 나타났다. 특히 일본에서는 영업 및 마케팅비가 5~6배에 달하는 등 고비용구조가 커다란 요인임이 부각됐다.
또 임상시험 및 약사 및 품질관리비에서도 일본은 구미의 약 20배에 달하는 것으로 밝혀졌다. 이 중에서 경피적 관동맥 혈관확장술(PTCA)에 사용되는 벌룬과 금속스텐트의 평균 심사기간을 보면 영국과 프랑스, 독일이 모두 4.5개월인데 비해 일본은 19개월로 4배 이상 길었다.
한편 일본에서 영업 및 마케팅비용이 높아지고 있는 배경으로는 거래 의료기관의 수가 많음에도 불구하고 1개 시설당 증례수가 압도적으로 적기 때문인 것으로 밝혀졌다. 특히 심발조율기는 연간 50예 이하가 86.2%, 인공고관절 및 인공슬관절은 연간 10예 이하가 83.6%에 달했다.
또 이번 조사에서는 일본에서 의료기기 판매의 99%가 도매를 경유하고 있다는 점이 지적돼, 독자적인 유통구조가 비용을 높이는 데 영향을 미치고 있음이 나타났다.
이번 조사결과에 대해 AMDD는 "일본의 의료기기 수가 많고 증례가 분산되고 있는 점이 고비용구조를 초래하고 있으며 높은 규제의 벽도 이러한 비효율을 부각시키는 하나의 요인"이라고 분석했다.