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바이오시밀러 평가 가이드라인 마련기준마련에 따라 자료제출 범위와 평가방법 담아

동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 평가 가이드라인이 마련됐다.

29일 식약청은 국내 바이오의약품 분야의 연구·개발자, 제약 업계의 전문가로 구성된 산·학·연 협의체를 운영해 '동등생물의약품 평가 가이드라인'을 마련했다고 밝혔다.

이번 가이드라인에는 지난 15일자로 고시된 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'에서 바이오시밀러 허가기준이 도입됨에 따라 제출자료의 범위와 요건을 보다 구체화하고, 제출자료에 대한 상세한 내용을 담았다.

식약청 관계자는 "이번 가이드라인에는 바이오시밀러 연구개발자들이 식약청에 내야하는 자료와 평가방법 등이 자세하게 나타나 있다"며 "국내 많은 바이오시밀러 개발회사들이 제품화하는 데 속도가 붙을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이번 가이드라인은 WHO 등 국제 기준에 맞게 작성됐다. 가이드라인은 식약청 홈페이지 - 생물의약품 가이드라인 정보방에서 확인할 수 있다.

붙임)동등생물의약품 평가 가이드라인

이탁순 기자  lts26@bosa.co.kr

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