美 사용 기기 40% 日선 신청 단념…개발비용 증대 등 이유
해외에서 이미 사용되고 있는 의료기기의 약 40%가 일본에서는 승인신청조차 되지 않은 것으로 나타났다.
재일미국상공회의소(AOCJ) 의료기기·체외진단기(IVD) 소위원회가 실시한 조사에 따르면 개발비용의 증대와 시장환경의 정비 불충분 등을 이유로 해외에서 시판되고 있는 많은 의료기기가 일본에선 아직 승인되지 않은 것으로 나타났다고 발표했다.
동 위원회는 이번 조사결과에 입각해 이같은 격차를 해소하기 위해 후생노동성에 신청전 상담기간 단축과 심사기간 단축, 심사체제 강화 등을 요구해나갈 방침이라고 밝혔다.
일본에서는 산관의 협력으로 해외와의 이같은 격차를 해소하기 위한 노력이 꾸준히 계속돼 왔으며, 그 결과 승인심사기간이 단축됐다. 하지만 추가임상의 실시와 추가데이터 제출 등에 의해 신청 전 개발기간이 연장되면서 여전히 개발에서 승인까지의 기간이 단축되지 않고 있다는 지적이다.
동 위원회는 AOCJ 소속 33개사와 구미에 거점을 두고 있는 의료기기회사 10개사를 대상으로 지난 2005년 4월부터 2008년 3월까지 미국에서 승인된 의료기기가 일본에서 승인됐는지 상황을 조사했다.
그 결과, 구미에서 사용이 가능한 의료기기의 절반 정도만이 일본에서 사용할 수 있는 것으로 나타났다. 특히 미국에서 승인된 의료기기의 36%는 일본에서 승인신청이 단념된 것으로 확인됐다.
이처럼 승인을 신청하지 않는 이유로는 추가임상의 실시비용과 승인심사에 드는 신청수수료, 상담료 등 부담이 크기 때문인 것으로 나타났다.
이와 관련해 동 위원회는 승인신청까지의 기간을 단축하기 위해 미국에서 채용되고 있는 '모듈러시스템'의 일본판 제도를 구축할 것을 요구하고 있다.
일본에서는 신청 전 사전상담에서 시험결과와 제품재료에 관한 설명자료 등을 일괄 제출하도록 요구받고 있다. 하지만 이 시스템을 도입하면 자료를 일괄 제출하지 않고 사전상담을 시행함으로써 승인신청까지의 기간을 단축할 수 있도록 한다.
아울러 안전성 시험이나 제품제료에 관한 자료 기재의 간소화, 신청자료로서 비임상연구와 문헌데이터를 활용해 유효성과 안전성을 검증하는 임상평가 개념을 정착시킬 것 등도 요구해 나간다는 방침이다.
심사기간의 단축을 위해서는 의료기기의 유효성과 안전성을 실증하기 위해 필요한 최소한의 정보로 승인심사가 이루어지는 '최소부담화 어프로치' 도입 등을 제안하는 동시에 심사담당자의 증원과 질의 향상 등도 요구하기로 했다.