심장이식 거부반응, 대장암, ER·PR 수용체 검사
미국에서 심장이식 거부반응, 대장암 진행단계, 에스트로겐(ER)·프로게스테론(PR) 수용체를 검사하는 진단기기가 잇따라 승인을 받았다.
FDA는 XDx의 심장이식 거부반응에 대한 혈액검사인 ‘알로맵’(AlloMap)을 승인했다. 알로맵은 다중 유전자 분자진단을 통해 심장 이식환자에게 이식된 심장의 급성 세포성 거부반응(ACR) 위험을 측정하는 기기이다.
즉, 백혈구에서 거부 바이오마커 유전자 11개와 제어유전자 9개의 RNA 수치를 측정함으로써, 급성 거부반응의 위험을 점수로 알려준다.
이는 기존의 정맥으로 탐침을 넣어 심장조직을 떼어내는 생검에 비해 비침습적이며 비용도 생검의 3000~4000달러에 비해 2950달러(한화 약 328만원)로 저렴하다는 장점이 있다.
이와 함께, 승인된 다이그노큐어(DiagnoCure)의 ‘프리스티지(Previstage) GCC 대장암 단계 검사’는 대장암 수술후 추가치료를 결정하기 위해 암환자의 질환단계를 기존 현미경 조직병리학 검사에 비해 10만배 뛰어난 민감도로 검사할 수 있다.
즉, 기존 현미경 검사로는 정상세포 200개당 1개 이상의 암세포가 발견되면 전이된 상태로 판정되며 음성으로 나온 환자의 25~30%가 나중에 암이 재발하는 데 비해, 프리시티지는 장세포의 바이오마커인 GCC 전령 RNA를 증폭시킴으로써 정상세포 1000만개 가운데 1개의 암세포까지 감지할 수 있다.
아울러, 아페리오(Aperio)의 스캔스콥(ScanScope) 슬라이드 스캐닝 시스템의 ER·PR 영상분석 어플리케이션도 승인을 얻었다.
이는 슬라이드 스캐닝 시스템으로 만들어진 디지털 슬라이드 영상에서 ER과 PR 단백질의 발현을 측정할 수 있는 면역조직화학(IHC) 영상 분석 어플리케이션이다.
아페리오의 전자 병리학 시스템은 미국 15대 병원·연구소 및 15대 제약사의 2/3이 구입하는 등, 27개국서 400대 이상 설치돼 작년 매출이 125% 이상 급증했다.