FDA, 폐동맥 고혈압과 불안정 심폐상태 주의

미국에서 미세기포 조영제인 '데피니티'(Definity, perflutren lipid microspheres)와 '옵티슨'(Optison, perflutren protein Type A microspheres)에 대한 블랙박스 경고가 변경됐다.

FDA는 이들 미세기포 조영제가 폐동맥고혈압이 있거나 심폐상태가 불안정한 환자에 대해 특히 심각한 심폐 부작용을 일으킬 수 있으므로, 투여 시작부터 30분후까지 면밀히 관찰해야 한다고 강조했다.

아울러, 이들 조영제를 만든 제약사에 대해서도 심각한 심폐 부작용 위험을 더욱 조사하기 위해 임상시험을 실시할 것을 요청했다. 작년 10월 이들 조영제에 추가됐던 몇몇 금기경고는 FDA의 평가결과 심폐 부작용의 위험보다 진단으로써 얻는 효과가 더 큰 것으로 판단돼 삭제됐다.

이번에 없어진 금기사항은 악화되거나 불안정한 울혈성심부전, 급성심근경색 및 관상동맥증후군, 심각한 심실부정맥, QT간격 연장으로 인한 고위험 부정맥, 호흡부전, 중증폐기종, 폐색전증 및 폐동맥 고혈압을 일으키는 다른 질환이다. FDA는 이같은 고위험 환자라도 진단의 효과가 위험을 능가한다고 평가했다.

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