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美 임상, 동유럽·인도로 이전 추세폴란드·우크라이나·인도·일본 급증-미국·유럽 감소세

파렉셀 보고

미국의 임상시험이 동유럽 및 인도로 급속히 이전되고 있는 것으로 파악됐다. 다국적 임상전문회사(CRO)인 파렉셀(Parexel)은 작년 미국에서 임상시험신청(IND)을 위해 작성된 시험자기술서 양식(FDA 1572) 데이터를 분석한 결과 이를 확인했다고 ‘2008/2009 바이오/제약 R&D 통계 소스북'을 통해 발표했다.

이에 따르면 작년에는 세계 96개국으로부터 전년보다 2.5% 감소한 총 2만2529건의 시험자기술서 양식이 제출돼 FDA 관리하에 임상이 시작됐다.

그중에서도 폴란드에서는 47% 증가한 405건이 제출돼 국가별 순위가 전년도의 12위에서 7위로 올랐으며, 우크라이나에서도 81% 급증한 255건이 제출돼 23위에서 13위로 급등했다.

아울러, 인도에서도 전년보다 29% 증가한 395건이 제출돼 순위가 8위로 2계단 상승했다. 인도에선 주로 심혈관, 중추신경, 대사질환에 대한 2~4상 임상이 실시됐으며 향후 종양학 분야에서 성장이 예상된다.

특히, 일본의 경우 작년에 154건이 제출돼 전년도의 24건에 비해 7배나 증가했다. 이는 비록 세계 20위에 그친 결과지만, 최근 들어 일본당국이 임상시험 환경을 개선하기 위해 노력해온 성과로 평가됐다. 일본에선 한국, 호주와 더불어 중추신경계 임상이 활발하며 향후 알레르기·호흡기, 통증관리, 피부과 임상이 유망하다.

또한, 중국에서도 5.7% 증가한 131건이 제출돼 순위가 전년도 31위로부터 25위까지 올랐다. 중국의 경우 현재 비뇨기, 근골격 및 관절염 분야를 중심으로, 전임상이 많이 실시되고 있지만 향후 1~2년뒤엔 2~4상 임상이 증가할 전망이다. 프로스트앤설리반(Frost & Sullivan)은 이같은 아시아 CRO의 시장규모가 2006년 12억달러에서 2010년 20억달러로 성장할 것이라고 관측한 바 있다.

그밖에, 러시아에서는 전년보다 8.8% 증가한 482건이 제출돼 5위로 2계단이 올랐다. 남미의 경우에도 아르헨티나가 전체의 1.6%로 10위, 멕시코가 전년보다 15% 증가해 14위, 브라질이 16위, 칠레가 23위로 4개국이 23위 안에 들었다.

반면, 미국에서의 제출건수는 4.8% 감소한 1만2975건으로 전체비율도 59%에서 57.6%로 떨어졌다. 이어서 독일이 976건으로 전체의 4.3%를 차지하며 2위를 유지했다. 특히, 유럽의 경우 프랑스에서 제출이 37% 감소해 전체비율이 1.8%로 축소됐으며, 순위도 6위로 3계단 하락했다. 아울러, 영국이 25% 감소한 349건으로 순위가 9위로 3계단 떨어졌고, 이탈리아에서도 제출이 21% 감소한 203건에 그치는 등 하락추세가 완연했다.

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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