안전·유효성 의문 제기…시장회수 배제 안해

미국내 다빈도 처방약 순위 3위인 갑상선제제 `씬스로이드'(Synthroid,
levothyroxine sodium)에 대한 FDA의 제재 가능성이 제기됐다.

지난 1일 월스트리트 저널의 보도에 따르면 FDA는 4월 말 “그간 씬스로
이드는 조성이 자주 바뀌고 효능과 제조상 문제가 많았다며, 안전·유효성
을 인정할 수 없다”고 제조사인 애보트에 통보한 것으로 알려지고 있다.

이는 공식 승인 없이 40년간 시판되어 온 씬스로이드에 대해 이르면 8월
중순 시장 회수까지를 포함한 규제조치가 내려질 수 있음을 시사한다는 것.

FDA는 4년전 씬스로이드와 같은 갑상선약 제조사들에 시판을 지속하려면
올 8월 14일까지 공식 승인을 받아야 한다고 통지한 바 있다. 이에 킹 파마
슈티컬스와 왓슨 파마슈티컬스는 각각 `레복실'(Levoxyl), `유니스로이드
'(Unithroid)의 승인을 최근 취득했다. 그러나 애보트는 정식 승인 절차를
우회, 씬스로이드가 수십년간 갑상선기능저하증 치료에 안전·유효하게 사
용되어 왔으므로 신약 신청을 면제해 주도록 요청하는 시민청원서를 제출했
었는데, FDA가 상기와 같은 이유를 들어 이를 거부한 것이다. 애보트는 공
식 신약 신청서를 곧 제출한다는 방침이지만, FDA가 시장 회수 조치할 가
능성도 배제할 수 없다고 말한 것으로 월스트리트는 보도했다.

씬스로이드는 올초 애보트가 독일 화학그룹 BASF로부터 인수한 크놀社
제품으로 지난해 매출액은 5억4,130만 달러이다.〈허성렬 기자〉

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