한국신약개발연구조합(이사장:김선진)은 식품의약품안전청의 요청으로 오는 2월 28일까지 전 회원사(연구소장, 개발담당부서장)를 대상으로 '의약품등의 임상시험계획 승인지침 제정(안)'에 대한 의견 조사를 실시한다고 밝혔다.

조합은 국내 의약연구개발이 활성화 되어감에 따라 임상시험의 중요성이 대두되어가고 있어 회원사의 의견을 적극 수렴!건의해 본 지침이 입안이 될 수 있도록 추진할 계획이라고 밝혔다.

한편 식약청에서는 약사법 제26조의 4(임상시험계획 승인 등) 규정 신설에 따라 의약품등의 임상시험계획 승인에 필요한 자료의 작성요령, 자료의 범위, 자료의 요건 및 면제범위, 승인절차 및 기준 등에 관한 세부사항을 정하고자「의약품등의임상시험계획승인 지침」제정을 추진중이다.

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