안전기록 3년간 보존…의약품 안전성 기대

의약품 제조업체와 수입자 등 의약품의 허가를 받은 자는 시판 후 안전관리를 위해 반드시 '안전관리책임자'를 의무적으로 고용해야 한다.

식품의약품안전청 의약품 관리과 신준수 사무관은 약물역학위해관리학회 연수교육에서 '의약품 시판후 안전관리제고 및 안전성정보관리규정 개정안 소개'라는 강연을 통해 제약사들의 약사나 한약사의 안전관리책임자 고용 의무에 대해 이같이 밝혔다.

또한 의약품 안전에 관한 정보의 수집·평가·분석, 안전관리조치 등에 관한 기록을 작성하고 안전관리조치가 완료되는 날부터 3년 이상 보존해야 한다고 밝혔다.

안전관리 책임자는 의약품 유해사례를 수집하고 이를 식약청에 보고하는 한편 수집 사례를 분석, 평가해 내부 직원 교육을 실시해야 한다.

안전관리 책임자는 제고관리자 또는 수입관리자가 겸임할 수 없으며 재심사, 재평가, 부작용보고 등 의약품 안전관리가 보다 체계적으로 강화될 것으로 기대된다. 안전관리책임자 부분은 10월 18일 이후부터 시행한다.

신 사무관은 제약사들은 모든 의약품에 대해 유혜 사례를 수집하고 연 1회의 정기보고를 해야 하며 약물감시와 관련된 제반사항에 대해 실태 조사를 실시할 것이라고 밝혔다.

식약청은 실태조사를 통해 △수집된 안전성 정보의 적정성 △안전성 정보 수집을 실시한 기관의 신뢰성 △의약품 제조업자등의 약물감시체계 및 운영현황 등을 조사한다고 밝혔다.

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