전임상에 투자비율 가장 높아…전임상제제 승인확률 1/250
PhRMA 보고
미국의 제약사들은 매출의 16% 정도를 연구개발(R&D)에 투자하는 것으로 나타났다.
미국제약산업협회(PhRMA)가 최근 발표한 ‘2008년 제약산업 프로필’ 보고서에 따르면 작년 미국 제약산업이 R&D에 지출한 비용은 전년보다 4.8% 증가한 588억달러로 추산된다. 이는 매출대비 16.4%에 해당하는 비율이며, 미국내 타산업 평균에 비해서도 5배나 높은 정도.
이같은 투자를 기반으로 작년 미국에서는 2742개의 제제가 4600여 적응증으로 임상단계 이상 개발돼 2003년의 2000개에 비해 35%나 급증한 수준인 것으로 집계됐다. 이는 일본의 540개, 유럽의 1415개, 기타국가 1704개를 크게 상회하는 수준이다.
질환별로 개발말기 제제의 수는 암에 596개, 관절염에 73개, HIV/AIDS에 71개, 당뇨에 60개, 알츠하이머에 57개가 있었다.
평균적으로 약을 개발하는 데는 2006년 기준으로 13만1800만달러가 들었으며, 생물제제는 12억달러가 들었다. PhRMA 회원사 대상으로 개발단계별 지출비율을 따졌을 때는 △전임상에 27.2% △1상 임상에 6.7% △2상에 13.1% △3상에 28.1% △승인에 6.1% △4상(시판후 연구)에 12.9%를 지출한 것으로 드러났다.
또한, PhRMA의 회원 제약사만해도 총 7만9856명의 연구개발 인력을 고용했는데 개발단계별로 △전임상에 35% △1상에 5.3% △2상에 10.2% △3상에 21.2% △승인에 4.5% △4상에 10.8%의 인력을 할애해 전임상 단계에서 자금·인력 집중도가 가장 높았다.
연구·개발 단계별 기간으로는 연구에서 전임상까지 3~6년, 임상에 6~7년, 승인에 6개월~2년 정도 걸려 평균 10~15년이 소모되는 것으로 측정됐다.
작년에는 23개 약이 승인을 받았는데 실지로 연구되는 제제 5000~1만개 가운데서 전임상에 들어가는 것은 250개 정도이고, 이중 5개가 임상에 진입해서 2개가 3상까지 개발되며 그중 하나가 승인을 받게 된다.
그러나 승인된 10개약 중에서도 R&D 비용 이상의 매출을 거두는 제제는 2개뿐이라는 점에서 제약 연구개발의 어려움·위험이 도사리고 있다. 그러나, 생물제제의 경우엔 일단 승인되면 이후 연구결과에 따라 적응증을 확대할 확률이 47%로 매우 높다는 점에서 유망하다.