바이오서포트에 동결건조기 밸리데이션 계약
최근 정부의 GMP, 밸리데이션 강화에 따라 바이오벤처업계도 선진 생산설비 및 절차 개선에 잇따라 나서고 있어 주목된다.
일신랩(대표 홍성대)은 GMP 밸리데이션 컨설팅기업인 바이오써포트(대표 강호경)와 전략적 업무제휴를 맺고 최근 강화된 약사법에 따른 GMP 설비규정에 적합한 산업용 동결건조기 생산과 밸리데이션에 대한 업무제휴를 맺고 공동으로 시장진출을 추진하기로 협약을 체결했다고 밝혔다.
최근 강화된 약사법에 따르면 의약품 생산과 관련한 모든 공정을 원료, 자재, 기계 및 설비, 시험방법 및 작업원등 처음부터 끝까지 100% 문제가 없다는 것을 검증해야 한다.
일신랩에 따르면 자사 제약용 동결건조기의 품질 및 밸리데이션 수준을 미국의 CGMP 수준의 제품으로 생산하기 위해 바이오써포트와 업무제휴를 맺어 제품의 생산은 일신랩이, 생산된 제품에 대한 설계적격성평가(DQ), 설치적격성평가(IQ), 운전적격성평가(OQ)는 바이오써포트가 전담하여 세계수준의 제약용 동결건조기를 생산하기로 결정했다.
2007년 기준으로 동결건조기 시장 규모는 해외 약 1조 6천억원, 국내 약 1000억원 정도로 알려져 있으나, 현재 국산 동결건조기 시장점유율은 국내 약 30%, 해외의 경우에는 2% 미만에 불과한 실정.
일신랩 홍성대 대표는 "바이오서포트와 전략적 업무제휴로 회사가 상대적으로 부족한 제약용 제품의 밸리데이션 부분을 보완하여, CGMP 기준에 적합한 제품을 국내,외 시장에 공급할 수 있어 매출신장 뿐 아니라 국산 바이오장비의 해외시장 진출에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.