의료행위 제한 여부 등에 입장차이 여전
식약청, 생물약 허가심가규정 개정따라
의사의 의료행위 제한으로 논란이 됐던 '세포치료제 정의' 관련조항이 입안예고됐으나, 앞으로도 진통을 겪을 것으로 예상된다.
식약청은 '생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정 전부개정고시(안)'을 입안예고했는데 주요내용은 세포치료제'를 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작해 제조한 것으로 규정했다.
다만, 의료기관내에서 의사가 수술이나 처치 과정에서 안전성에 문제가 없는 물리적 조작만을 하는 경우는 제외한다'로 변경하는 등 관련기관의 요구도 적극적 포함시켰다.
식약청은 종전 예외조항에서 '다만, 의사의 책임 하에 의료기관 내에서 세포를 배양·증식하지 아니하고 세포의 본질이나 특성을 변화시키지 아니하는 물리적 조작만을 하는 경우 제외한다'고 했으나, 의사협회는 예외조항이 의료행위의 제한을 불러일으킬 수 있다며 문구수정을 공식요청한 바 있다.
이번 입안예고안에 대해 주변 반응은 '안전성에 문제가 없는' 한도 내로 예외를 두어, 의사의 세포치료와 관련된 의료행위 용인범위가 종전보다 확대해석됐다는 설명이다.
그러나 '물리적 조작'이라는 문구가 여전히 삽입되어, 현재 일부 성형외과 시술과정에서 콜라겐 분해효소(collagenase)를 주입하는 것에 대한 안전성 논란은 계속될 것으로 보인다. 이에 식약청은 추후 독성연구원 연구결과를 반영해 현 '물리적 조작'이 '최소한의 조작'으로 변경될 수 있음을 내비쳤다.
바이오벤처업계는 의사의 일련 행위에 대해서도 허가관리하여 업계 수익으로 돌려야 한다는 소수 의견이 있으나, 허가규제 대상이 의료행위와는 명확히 분리해야한다는 입장이 대부분이다.
이번 입안예고안에는 기존 세포치료제 조건부허가제도를 연골세포, 피부세포를 사용한 자기유래세포제의 경우로 한정하고, 임상시험성적에 관한 자료 중 치료적확증임상시험성적에 관한 자료는 시판 후 제출하도록 했다. 또 동일 적응증으로 국내 허가가 있는 경우에는 임상약리시험 및 치료적탐색임상시험 성적에 관한 자료는 면제토록 했다.