메디포스트 '프로모스템' 식약청 임상승인
타인의 몸에서 채취된 제대혈 유래 백혈병세포치료제가 국내 최초로 상업 임상시험 승인을 받았다. 메디포스트(대표 양윤선, 황동진)는 식약청으로부터 ‘비혈연 조혈모세포이식시 생착촉진 및 중증이식편대숙주병 예방을 위한 줄기세포치료제’ 프로모스템™의 상업임상시험 Ⅰ/Ⅱ상 승인을 획득, 본격적인 임상시험에 착수한다고 밝혔다.
메디포스트의 프로모스템™은 지난 2004년 보건복지부에서 주관한 제품화기술지원 대상에 선정돼 현재까지 약 16억 원의 정부지원 연구비를 지원받아 비임상 유효성 평가를 진행해 왔다. 2007년부터는 GLP기관에서 안전성평가를 수행, 상업임상시험 승인신청 준비를 해왔으며 최근 식약청 내부 심의 및 GMP 현장실사를 거쳐 최종 임상시험 승인을 획득했다고 회사 측은 설명했다.
이번 임상시험 승인을 받은 프로모스템™은 백혈병 및 다양한 고형암의 치유를 위해 수행되는 조혈모세포이식시 조혈모세포의 생착을 촉진함과 동시에, 비혈연 세포 이식으로 필연적으로 수반되는 중증이식편대숙주병을 완화 또는 예방할 수 있는 제대혈유래 줄기세포치료제로서는 세계 최초이다.
프로모스템™과 유사한 치료효능을 목적으로 개발중인 치료제는 이스라엘의 Pluristem Life System의 PLX-Ⅰ과 미국의 Osiris Therapeutics의 Prochymal이 있다. PLX-Ⅰ은 조혈모세포 생착촉진을, Prochymal은 중증이식편대숙주병의 치료를 목적으로 개발되고 있으나, 프로모스템™은 단일치료제로서 조혈모세포 생착촉진과 함께 중증이식편대숙주병의 예방을 목적으로 개발되는 최초 세포치료제이다.
메디포스트 신동호 박사는 “동물실험 결과에서 프로모스템™은 조혈모세포의 생착률을 3배 이상 향상시켰으며, 실험실 내 연구를 통해 비혈연 세포 이식으로 유발되는 면역반응을 억제하는 능력이 탁월한 것으로 이미 입증됐다”며 “실제 지원환자를 대상으로 본격적인 임상에 착수, 대표적인 백혈병치료제로 상용화할 계획”이라고 밝혔다.
프로모스템™이 상용화되면 기존 치료법을 효과적으로 대체함은 물론, 조혈모세포 이식효과의 향상을 통해 이식성공률을 극대화하여 백혈병, 소아암 등 난치병환자의 완치율을 높이고 삶의 질 향상에 크게 기여할 것으로 평가받고 있다. 또한 생착촉진 효과로 인하여 제대혈 조혈모세포 이식의 적용이 더욱 확대되어 제대혈의 활용 범위가 넓어지고 제대혈 보관의 가치도 증가될 것으로 전망된다.