체외진단 시장 진출 기반 마련

바이오니아는 독일의 TUV SUD(티유브이슈드)로부터 ISO 13485:2003 (의료기기-품질경영시스템) 인증을 취득했다고 밝혔다. 이번 인증은 체외진단용 기기 및 시약, 키트류의 설계, 개발, 제조 및 판매에 관한 것이라는 설명.

그동안 바이오니아는 기존 유전자 연구용 제품 분야에서 축적한 기술을 바탕으로 유전자 분석을 통한 체외진단(In-vitro Diagnostics) 시장에 진출하기 위한 사전준비 작업의 하나로 이번 인증을 추진해 왔다.

이번 인증 취득을 계기로 바이오니아는 유전자 진당용 기기 및 키트 제품의 개발 및 생산, 판매에 관한 품질경영시스템을 확립하여 향후 추진할 후속 인증 절차 진행 및 제품 마케팅 등의 기반을 구축한 것으로 평가된다.

ISO 13485는 국내 의료기기 등록, KGMP 인증, CE-IVD (체외진단용 제품에 관한 유럽규격) 인증 등의 근간이 되며, 특히 해외의 경우 진단용 제품 검토에 있어서 CE 마킹과 함께 가장 빈번하게 요구되는 품질인증이다.

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