안전성 영향 없는 미세한 개량 땐 심사 불필요
후생노동성
일본에서 의료기기의 승인이 빨라질 전망이다.
일본 후생노동성은 심장박동기나 자기공영촬영장치(MRI) 등 의료기기의 승인심사와 관련해, 안전성에 영향이 없는 성능이나 형상 등 미세한 개량에 대해서는 심사를 하지 않기로 했다고 밝혔다. 또 심사위원의 수를 30% 가량 늘리고 신제품 심사에 인력을 집중시켜 첨단 의료기기를 조기에 사용할 수 있도록 한다.
일본은 구미에 비해 신약과 마찬가지로 의료기기의 심사기간이 몇배 긴 것으로 알려져 있어 의사나 환자로부터 불만의 목소리가 높았다.
일본 약사법에 따르면 의료기기나 의약품의 제조·판매를 위해서는 승인을 받을 필요가 있다. 의료기기는 기술의 진보를 반영해 개량되는 경우가 많고 현재는 부품이나 소재의 미세한 변경, 경우에 따라서는 제조수단의 개량으로도 새롭게 승인을 받아야 할 필요가 있다. 따라서 기능이나 안전성에는 전혀 변함이 없음에도 불구하고 형식적으로 심사가 필요해지는 예도 있었다.
이에 대해 후생노동성은 치료성적이나 안전성에 영향을 미치지 않음이 확실한 미세한 변경에 대해서는 승인심사를 거치지 않고도 판매할 수 있도록 허용했다. 앞으로는 심사가 불필요한 경우의 기준을 정해 올해 안에 광역자치단체(도도부현)나 업계단체에 통보한다는 계획이다.
한편 일본 정부는 제약회사의 국제경쟁력을 높이기 위해 신약 심사위원의 수를 2배로 늘리기로 하는 등 구미에 비해 차이가 많이 나는 승인심사기간을 줄이기 위한 노력을 기울이고 있다.
정우용 기자
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