선진국형 임상활동 전망…비교용출 제출도 의무화
생물학적동등성시험을 실시할 수 있는 기관에 민영기업인 CRO(임상시험수탁기관)가 포함될 전망이다. 이에 따라 국내 의약품 임상시험의 선진국형 이행과 함께 CRO업체들의 활발한 영역 개척과 이에 따른 시장성의 확대가 기대된다.
식약청은 최근 의약분업으로 처방약의 품질 확보가 시급해짐에 따라 오리지널과 카피처방약에 대한 생물학적동등성시험을 확대키로 방침을 정하고 CRO를 생동성시험기관에 포함시키는 것 등을 골자로 한 `생물학적동등성시험기준 개정(안)'을 곧 확정키로 했다.
지금까지는 생동성시험을 실시할 수 있는 기관에 약학대학이나 대학병원만 포함돼 제약업체가 생물학적동등성시험을 실시하려고 해도 숫적으로 시험기관이 부족한데다 대학병원의 경우 건강한 사람들을 대상으로 한 생동성시험을 실시하길 꺼려해 활성화가 되지 않아 왔다.
식약청은 이에 따라 새로 마련하는 생동성시험기준 개정안에 CRO의 개념을 도입, 국내 CRO민영기업들을 모두 시험대상기관에 포함시키는 등 시험기관을 확대키로 했다.
이와 반면에 임상시험 책임자에게는 생동성시험의 적정한 진행에 대해 책임을 지게 하고 교육^훈련 개념을 통해 자격을 갖춘 전문가로 변경시켜 생동성시험의 질적 저하를 막는다는 방침이다.
특히 시험책임자 또는 시험담당자에 의사와 약사가 참여토록 명문화, 건강검진 및 채혈 등은 의사가 책임을 지고 시험약 및 대조약의 관리 등과 관련된 사항은 약사가 책임지도록 해 임상시험이 잘못됐을 경우 책임유무를 명확히 하기로 했다.
이와 함께 과거에 비교용출시험자료 제출을 자율에 맡기도록 한 것을 앞으로는 의무화해 이를 참고파라메타(parameter, 참고자료 또는 매개변수)로 삼음으로써 시험의 정확성과 신뢰도를 높이기로 했다.
또 생동성시험 면제범위를 명확히 하기 위해 관련조항을 보완하고 심사위원회 구성을 강화해 해당시험과 무관한 외부인사를 1인 참여시키기로 했다.
이밖에도 피험자 선정을 명확히 하기 위해 혈액병리검사 등의 항목을 의사가 먼저 설정한 후 사전승인을 받도록 하고 시험자 및 의뢰자의 규정 미준수시 이를 보고토록 하는 조항도 신설할 방침이다.〈조현철 기자〉
김상일 기자
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