식약청, 의료기기 품목 등급 고시 개정 추진
정부가 매트식 온열기, 맛사지기, 전기찜질기, 수요법장치 등 7개 피부미용기기 품목을 의료기기에서 제외하는 고시 개정을 추진한다.
식품의약품안전청은 의료기기에 대한 수ㆍ출입 등 무역장벽을 해소하고 허가 및 신고관리의 효율성을 높이기 위해 현재 1,013개에 달하는 의료기기 품목을 2,047개 품목으로 세분화하고 품목별 등급을 조정하는 등 품목분류 체계의 국제조화를 추진한다고 밝혔다.
또한 의료기기의 ‘잠재적 위해성’ 뿐만 아니라 ‘사용목적’ 등을 고려하여 품목과 등급을 재분류하고 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정(안)을 마련 지난 10월 30일 입안예고 하여 11월 20일 까지 이해관계자의 의견 수렴에 들어갔다.
식약청의 이번 의료기기 품목 및 등급 재분류 고시 개정은 내년 시행되는 피부미용 국가자격 제도을 앞두고 피부미용기기 사용 관련 법적근거 마련을 서둘려야 한다는 업계 의견을 일부 수용한 조치로 풀이된다.
이에 따라 앞으로 근육통증완화 등에 사용하지 않고 단순히 건강에 도움을 주기 위한 목적으로 제조되는 매트식 온열기, 맛사지기, 전기찜질기, 수요법장치 등 7개 품목이 의료기기에서 제외될 전망이다.
식약청은 이번 조치로 수출입을 위한 품목허가 절차가 용이해지고 사용목적을 보다 명확하게 하여 허가를 할 수 있으며, 이에 따른 거짓 과대광고 위반의 객관성 등 사후관리의 효율성이 높아질 것으로 내다봤다.
식약청은 11월20일까지 여론수렴을 거쳐 자체규제개혁위원회 심의, 12월중 국무조정실 규제개혁위원회 및 의료기기위원회 심의를 마친 후 고시할 계획인데 이 같은 일정이 차질없이 추진될 경우 개정 고시는 6개월의 경과조치를 거쳐 2008년 8월1일부터 시행된다.
식약청 의료기기 안전정책팀 류정렬 사무관은 "이번 고시개정안은 현행 의료기기 품목 중 사용목적이 근육통증 완화가 아닌 건강에 도움을 주는 품목을 의료기기 관리 대상에서 제외해 관련 규정의 국제 조화를 추진한데 의의가 있다"면서 " 내년에도 의료기기 등급별 차등관리 계획을 수립하는 등 의료기기 관리제도의 선진화 업무를 지속적으로 추진할 계획"이라고 말했다.