‘타세바’ ‘레베미르’ '아레논' 등 승인 잇따라
‘클라리틴’ ‘살라겐’ ‘플라빅스’ 효능 추가
세계적으로 널리 사용되고 있는 다국적 제약사 제품 등이 일본에서 잇따라 승인됐다. 최근 일본에서 승인된 대표적인 약물에는 경구용 비소세포폐암 치료제 ‘타세바'(Tarceva, erlotinib)와 지속형 인슐린제제 '레베미르'(Levemir, insulin detemir), 급성림프구성 백혈병 치료제 ’아레논‘(Arranon, nelarabine) 등이 있다.
●쥬가이제약'타세바' = '이레사'(Iressa, gefitinib)와 같은 표피성장인자수용체(EGFR) 억제제로, 일본에서 절제불능의 재발 및 진행성 환자의 암화학요법 시행 후 악화된 비소세포폐암 치료제로 승인됐다.
임상시험에서 중대한 부작용으로 간질성폐질환 등이 보고되자, 후생노동성은 승인조건으로 ‘판매 후 일정한 증례에 관한 데이터가 모일 때까지 모든 증례를 대상으로 사용성적을 조사해 사용환자의 배경정보를 파악하는 동시에 이 제제의 안전성 및 유효성에 관한 데이터를 조기에 수집해 적정사용에 필요한 조치를 강구할 것’과 ‘이 제제의 투여는 폐암진단과 화학요법에 정통하고, 위험 등에 대해서도 충분히 관리할 수 있는 의사와 의료기관, 관리약사가 있는 약국에 의해서만 시행될 수 있도록 필요한 조치를 강구할 것’을 내세웠다.
● 노보노디스크'레베미르' = 24시간 지속형 인슐린제 '란투스'(Lantus, insulin glargine)의 경쟁제품으로, 하루에 1회 피하주사하면 체내에서 인슐린 농도가 최장 24시간 일정하게 유지되는 기저(basal) 인슐린이다. 따라서 약물 농도가 최고조에 도달하는 시기없이 24시간 혈당을 조절하고 저혈당 위험이 적다.
● 글락소스미스클라인'아레논' = 9-β-D-아라비노프라노실 구아닌(ara-G)의 수용성 프로드럭으로, 이번에 재발 또는 난치성 T세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL), T세포 림프모구성 림프종(T-LBL) 치료제로 승인됐다.
해외에서는 미국에서 2005년 승인된 이래 유럽에서도 올해 8월에 승인됐다. 이 외에 이번에 후생노동성의 승인을 받은 약물은 다음과 같다.
● 아스텔라스와 토레이'케어로드' = 폐동맥성 폐고혈압 치료제로 승인됐다. 혈중농도의 지속화, 최고혈중농도 저감에 성공함에 따라 세계에서 처음으로 프로스타사이클린(PGI2) 유도체의 서방화를 실현한 제제로서, 카켄제약도 ‘베라서스’(Berasus)란 제품명으로 판매한다.
● 기린파마'레그파라' = 이차성 부갑상선 기능항진증 치료제로 승인됐다. 칼슘 수용체에 직접 작용하는 특징을 갖고 있어 골통이나 관절통 경감은 물론 이소성 석회화에 따른 심혈관장애의 발병과 진행을 저지할 것으로 기대된다.
● 기타제품 = 시오노기제약의 항알레르기제 '클라리틴'(Clarityn, loratadine)은 7세 이상 소아에 대한 사용이 추가됐으며, 킷세이약품의 구강건조 개선제 ‘살라겐’(Salagen, pilocarpine)은 쇼그렌증후군 환자의 구강건조 개선에 대해, ‘플라빅스’(Plavix, clopidogrel)는 경피적 관동맥중재술(PCI)이 적용되는 급성관증후군에 대해 효능이 추가로 승인됐다.