美 이어 유럽서도 신청 취소…추가 데이터 제출기한 넘겨
일본 도야마화학(Toyama Chemical)의 뉴퀴놀론계 합성항균제 '가레녹사신'(garenoxacin, T-3811)의 승인신청이 미국에 이어 유럽에서도 취소됐다.
도야마로부터 한국과 일본, 중국을 제외한 전세계 개발·판권을 취득한 바 있는 미국 쉐링-푸라우(Schering-Plough)는 최근 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 추가 임상시험 데이터를 제출하도록 요청받았으나 기한 내에 제출하지 못하자 가레녹사신의 승인을 일단 취소했다고 발표했다.
쉐링-푸라우는 이에 앞서 지난해 미국에서도 FDA에 신청했던 가레녹사신의 승인신청을 돌연 취소하기도 했다.
가레녹사신은 내성균 문제가 심각한 PRSP(페니실린 내성 폐렴구균)와 MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균) 등 내성균에 유효한 항균 스펙트럼을 갖는 하루 1회 투여의 항균제.
미국에서 쉐링-푸라우는 가레녹사신을 다른 회사에 위탁 판매할 방침이었으나, 승인심사가 후반에 접어든 시점까지 제휴사를 선정하지 못하자 승인을 일시적으로 취소하고 판매 제휴사를 선정한 뒤 재신청할 계획임을 밝혔다.
도야마는 미국에서 가레녹사신이 승인을 거쳐 판매되면 8000만 달러의 계약일시금을 포함해 총 3억2500만 달러의 수익이 있을 것으로 예상해 왔다.
유럽에서도 이번 회계연도에 승인되면 원료공급 등으로 250만달러 가량의 매출을 올릴 것으로 예상해 왔다.
일본에서는 도야마화학이 자국의 임상시험 결과와 필요한 시험성적을 활용해 지난해 5월 후생노동성에 승인을 신청했다.
쉐링-푸라우는 일본에서 실시한 임상시험의 성적이 CHMP의 요구를 충분히 만족시킬 수 있는 내용이라고 보고, 필요한 데이터를 갖춘 뒤 유럽에서 재신청할 계획이라고 밝혔다.
우리나라에서는 동아제약이 가레녹사신의 국내 독점 개발·판권을 보유하고 있다.