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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 휴마 쎄러퓨틱스의 질환 관리 SaMD(Software as a Medical Device) 플랫폼이 FDA 510(k) 2급 승인을 받았다.올초 유럽에서도 승인을 받은 이 플랫폼은 각종 동반 앱 및 웨어러블 연결과 자가 보고 등을 통해 환자로부터 데이터를 수집하고 AI 알고리즘을 내장시켜 자동 분석을 수행할 수 있다. 즉, 어떤 질환에 관해서라도 전연령의 환자에 대해 모니터링이 가능하고 검진, 진단, 투여 용량 권고, 임상적 의사 결정, 예후 예측을 지원할 수 있다. 이에 따라 위험 환자를
의료기기
김자연 기자
2023.06.21 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 필립스의 트릴로지 에보 인공호흡기가 기류 센서 문제로 인해 FDA로부터 1급 리콜 지정을 받았다.이에 대해 FDA는 센서에 파편이 쌓여 기류 저해를 일으키지 않도록 필터를 매달 교체해야 된다고 경고했다. 기존에 필터 이용은 옵션적이었다.이와 함께 FDA는 필립스 호흡기 및 양압기에 흡음 폴리에스터 기반 폴리우레탄(PE-PUR) 폼 리콜과 관련해 올 1분기에만 추가로 사망 40명 등 6000건 이상의 컴플레인이 보고됐다고 밝혔다. 이에 따라 2021년 6월 이래 관련 사망 385명 등 총 1
의료기기
김자연 기자
2023.06.07 14:32
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 노보 노디스크가 당뇨 기기 메이커인 프랑스 바이오코프에 대해 총 1억5400만유로에 인수를 제안했다고 밝혔다.이에 노보는 주당 35유로에 바이오코프 주식 매입을 위해 지분의 45.3%와 의결권의 62.2%를 지닌 대주주 바이오 잭과 독점 협상에 돌입했다.이는 바이오코프의 지난주 최종 종가로 부터 20%, 지난 3개월 동안 평균 주가로 부터 45% 이상의 프리미엄을 얹은 값으로 이사회 역시 만장일치로 인수에 동의했다.아울러 노보는 지분의 19%를 대표하며 의결권의 13%를 차지하는 소액 주주들도 이후
의료기기
김자연 기자
2023.06.07 13:39
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 에즈라가 전신 MRI AI 툴인 플래시의 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 플래시는 암 환자 및 건강한 사람 5000명 이상에 대해 정기적으로 연속 촬영된 수백만 영상으로 이뤄진 수 테라바이트의 MRI 데이터세트를 통해 훈련받은 AI다.이는 백그라운드에서 작동하는 AI로 MRI를 촬영하면 단 몇 분만에 영상의 노이즈를 제거해 품질을 증진시켜 준다.이를 통해 단 30분만에 보다 저렴하게 전신 촬영이 가능하며 조기 암 검진도 도울 수 있다는 설명이다. 따라서 기존 MRI로 검진이 불가능하던 췌
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김자연 기자
2023.06.07 12:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 모치다제약의 연골복원재 'dMD-001'이 승인신청됐다.dMD-001은 모치다와 홋카이도대의 공동연구로 탄생한 알긴산 나트륨을 주성분으로 하는 생체조직 복원재로, 무릎이나 팔꿈치 관절연골 손상부위의 복원과 증상완화를 목적으로 하는 의료기기로 개발됐다. 해조 유래 다당류물질인 알긴산 나트륨은 생체친화성 바이오재료로서 연골 복원에 이용되는 것은 물론, 세포이식 기반재료 등 재생의료분야에서도 응용이 기대되고 있다. dMD-001은 해면체신경손상을 대상으로 한 탐색적 시험도 진행되고 있다.모치다제약은
의료기기
정우용 기자
2023.06.07 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 랩콥이 암 바이오마커 액상 생검인 플라즈마 포커스를 출시한다고 발표했다.이를 통해 진행성 및 전이성 고형 종양 환자에 대해 표준 채혈을 통해 종양 세포가 혈류로 방출하는 세포유리 DNA를 분석하고 게놈 프로필을 작성해 맞는 타깃 치료제를 선택할 수 있게 해 준다.즉 비소세포폐암, 대장·유방·식도·위암, 흑색종 등에 의사가 키트를 주문하면 33종의 유전자에 변이를 찾아 7~10일만에 결과가 나온다.보고서에는 감지되는 모든 유전 변이와 함께 맞는 허가 약품뿐만 아니라 현재 임상시험 중인 약물에 관
의료기기
김자연 기자
2023.06.05 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 인튜이티브 서지컬이 캐나다 타이탄 메디컬로부터 대부분의 수술 로봇 지적재산권을 선금 750만달러에 비독점적으로 라이선스했다.단, 지난 2020년 메드트로닉이 1000만달러에 독점적으로 라이선스한 지재권은 이번에 제외됐다. 이와 관련, 올 초 인력의 73% 감축 및 경영진 사임과 나스닥 상장 폐지를 거친 타이탄은 회사를 매각하려 물색했지만 매수자를 찾지 못하며 지재권 포트폴리오를 구축하고 판매하는 방향으로 선회하고 있다.
의료기기
김자연 기자
2023.06.01 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 애플 워치의 내장 ECG 데이터 해석 소프트웨어를 능가하는 부정맥 감지 알고리즘이 나왔다.이번에 심장 박동 컨퍼런스를 통해 발표된 전향적 관찰 연구 결과 영국 펄스AI의 알고리즘은 애플의 앱에 비해 더욱 정확한 것으로 나타났다.연구진은 91명의 환자로부터 273건의 애플 워치 ECG 데이터를 수집하고 GE MAC 5500으로 각 사람의 12 유도 ECG를 측정했다. 그리고 ECG를 펄스AI의 알고리즘 및 애플 워치의 앱으로 각각 분석하고 12 유도 ECG의 결과와 비교했다. 그 결과 애플 ECG 앱
의료기기
김자연 기자
2023.05.25 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 써모 피셔 사이언티픽의 자간전증 위험에 대한 첫 바이오마커 혈액 검사가 FDA 승인을 받았다.이는 신규 바이오마커에 대한 면역분석 검사로 혈중 태반-관련 단백질 PlGF와 sFlt-1을 측정해 비율을 구하며 중증 위험 여성을 조기에 감지하고 치료할 수 있다. 검사는 써모 피셔의 브람스 크립터 컴팩트 플러스 임상 분석기 상에서 이뤄지며 30분 이내에 결과가 나온다. 임상에서 700명의 임신부를 대상으로 시험한 결과 sFlt-1/PlGF 비율은 민감도 94%, 특이도 75%로 나타났다.이에 비
의료기기
김자연 기자
2023.05.23 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 박스터, GE 헬스케어, 필립스가 향후 병원 지출 변동 가능성으로 인해 위험에 처한 것으로 분석됐다. 무디스에 따르면 이들 의료기기 기업은 향후 12~18개월 동안 병원 고객의 장비 주문에 변동성을 겪을 것으로 전망된다.이는 불경기 가능성과 함께 인플레이션으로 인해 인력 및 공급 처리 시설 비용이 증가하며 병원이 의료기 지출을 줄일 수 있기 때문이다.즉 영상 및 로봇 수술 기기 등 고가의 제품은 5~10년 동안 오래가지만 가격이 100만달러 이상에 달하는 만큼, 병원이 불경기와 같이 빠듯할 경우 자
의료기기
김자연 기자
2023.05.16 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 고형 종양에 648개 유전자 검사인 템퍼스의 xT CDx가 FDA 승인을 받았다.이는 정성적 차세대 시퀀싱(NGS) 기반 체외 검사기로 특히 KRAS 바이오마커 검사를 통해 대장암에 벡티빅스(Vectibix, panitumumab) 및 얼비툭스의 동반 진단으로 허가됐다. 즉 이는 648개 유전자의 SNV(single nucleotide variant) 및 MNV(multi-nucleotide variant) 등 치환과 INDEL(insertion, deletion, alteration) 등
의료기기
김자연 기자
2023.05.16 12:00
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