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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 의약품 개발 시 안전성 평가 등에 사용되는 실험 생쥐2종(ICR, C57BL/6)을 국산 종자를 이용해 개발하는 쾌거를 일궈냈다. 3일 안전평가원에 따르면 실험동물자원을 국산화해 의료제품 개발에 필수적인 실험동물의 안정적인 공급 기반을 구축하고, 실험동물자원 수입국에서 생산국으로 발돋움할 수 있는 토대를 마련하기 위해 종자를 개발했다. ‘실험동물자원’이란 의약품 개발 등 연구에 사용되는 실험동물을 생산할 수 있는 권리를 가진 모체자원을 의미한다.&
식약처
홍성익 기자
2016.05.03 10:47
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 일상생활에서 매일 접하는 식품·의약품 등을 안전하게 사용할 수 있도록 필요한 정보를 제공하는 ‘소비자 식의약안전교실’을 5월부터 실시한다. 3일 식약처에 따르면 ‘소비자 식의약안전교실’은 노인 등 정보 취약계층에게 올바른 식의약 정보를 제공해 불필요한 불안감을 해소하고 잘못된 식·의약 사용으로 인한 피해를 예방하기 위해 마련된 프로그램이다. 올해에는 경기, 충남, 경남, 경북, 전남, 전북 등 6개 이상 지역 소재 보건소, 노인복지관 등에서 오는 11
식약처
홍성익 기자
2016.05.03 10:16
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 식·의약 정책 발굴을 위한 국민의 창의적인 아이디어 공개 모집에 나선다. 3일 식약처에 따르면 식·의약 안전정보에 대한 컨트롤타워 역할을 공고히 하고 국민이 안심할 수 있도록 정확한 정보를 맞춤형으로 제공하기 위해 9일부터 20일까지 '국민과 함께 하는 식·의약 정책 아이디어'를 공개 모집한다. 공모분야는 △식·의약 분야 안전 강화 방안 △식약처의 불합리한 민원 관행 개선 방안 △국민이 원하는 식·의약 정보 제공 방안 등이다. 대한
식약처
홍성익 기자
2016.05.03 06:01
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식품의약품안전처(이하 식약처)는 박근혜 대통령의 이란 순방을 계기로 국내 식품과 의약품, 화장품, 의료기기의 안전관리를 협력하는 내용으로 이란 식약청과 3일(현지시간) 이란 식약청(이란 테헤란 소재)에서 양해각서(MOU)를 체결한다. 2일 식약처에 따르면 이번 MOU 체결은 우리나라와 이란간 식품·의료제품의 인허가 절차, 기준·규격 등을 상호 협력해 국내 기업들의 이란 시장으로 진출을 지원하기 위해 추진한다. 이날 MOU 체결식에 우리측 대표단은 강봉한 의료기기안전국장 등 7명이 참
식약처
홍성익 기자
2016.05.02 17:51
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허가사항 변경안 16일까지 의견조회 당뇨병 치료제인 레파글리니드와 항혈소판제제인 클로피도그렐 함유제제를 병용 투여할 경우 주의해야 한다. 혈중농도 증가 등 부작용의 가능성을 높일 수 있기 때문이다. 2일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 캐나다 연방보건부의 레파글리니드 및 클로피도그렐 함유제제 관련 안전성정보에 대한 검토 결과, 허가변경이 필요하다고 판단해 변경안을 마련하고 오는 16일까지 의견조회에 착수했다. 변경안에 따르면 클로피도그렐 함유 제제와 CYP2C8에 의
식약처
홍성익 기자
2016.05.02 06:03
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(안전평가원)이 아시아조화기구(AHWP) 의장국으로서 국내 의료기기 수출 지원에 나선다. 27일 식약처 안전평가원에 따르면 국내 의료기기업체들이 수출을 원활하게 할 수 있도록 AHWP 규제당국자들과 소통할 수 있는 자리를 27∼29일까지 3일간 서울 세종호텔에서 개최한다. AHWP(Asian Harmonization Working Party)란 아시아를 비롯한 전 세계 26개 회원국이 의료기기 규제조화를 위해 지난 1996년에 발족한 규제당국자 및
식약처
홍성익 기자
2016.04.27 10:37
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 중추신경계에 작용해 환각 효과가 있는 신종 유해물질인 ‘메톡세타민’의 약물 의존성에 대한 과학적 근거를 UN 마약위원회(CND)에 제공, 향정신성물질로 지정되는 등 중추적 역할을 하고 있다는 평가를 받고 있다. 27일 식약처에 따르면 이 같은 결과는 세계보건기구(WHO)의 ‘약물 의존성 전문가 위원회’가 식약처가 제출한 ‘메톡세타민’의 약물 의존성 자료를 검토해 승인하고, 이를 UN 마약위원회가 채택함에 따라 향정신성물질로 지정됐다. 국내에서는 ‘메톡
식약처
홍성익 기자
2016.04.27 10:21
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지난 2013년부터 2015년까지 3년간 진행된 임상시험실시기관 차등평가에 따른 차등관리제가 4월부터 본격 시행된다. '임상시험기관 차등관리제'는 임상시험 실시기관의 수행능력을 평가해 A∼C까지 3등급으로 분류하고, 점검항목 및 주기를 차별화하는 사후관리제도이다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 27일 오후 2시 일산 킨텍스에서 열린 국제의약품전 정책설명회를 통해 이 같은 내용의 '임상시험 실시기관 정기점검 방향 및 중점 중점사항' 등에 대해 공개했다. 식약처는 차등관리를 위해 20
식약처
홍성익 기자
2016.04.27 06:15
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 국내 의약품의 글로벌 진출을 지원하기 위해 '의약품 허가·임상 정책설명회'를 26일부터 27일까지 일산 킨텍스 전시장(경기도 고양시 소재)에서 연다. 25일 식약처에 따르면 이번 정책설명회는 '국제의약품전' 부대행사로 개최되며, 의약품 허가분야 제도와 정책 관련 국내·외 최신 동향을 공유해 신약 개발, 고품질 원료의약품 생산 등을 통한 국내 의약품 해외 수출을 지원하기 위해 마련했다. 국제의약품전은 한국제약협회 등이 주관하고 식약처가 공식 후원하는 국
식약처
홍성익 기자
2016.04.25 06:03
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앞으로 불량식품을 만드는 사람은 끝까지 추적·관리해 시장에서 영구적으로 퇴출될 수 있도록 법·제도나 시스템이 더욱 강화될 전망이다. 이를 위해 식품위생법, 식품안전기본법, 축산물 위생관리법 등 여러 법률에 흩어져 있는 식품표시·광고 규정이 하나로 통합하는 식품표시법이 제정된다. 22일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 뉴욕 유엔(UN)본부에서 열리는 '세계 마약 문제에 대한 유엔총회 특별회기'(UNGASS)에 한국 대표단 자격으로 참석하기 위해 지난 19일(현지시간) 뉴욕을 찾은 손문기 식약처장은
식약처
홍성익 기자
2016.04.22 10:56
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식품의약품안전처(이하 식약처)는 전 세계 마약 통제정책에 대한 성과를 공유하고 향후 정책방향 등을 논의하기 위해 19일부터 21일(미국 현지시간)까지 뉴욕에서 열리는 유엔마약특별총회(UNGASS)에 참석한다고 밝혔다. 이번 유엔마약특별총회에서 우리나라 및 미국, 영국, 일본 등 회원국은 ‘세계마약문제 해결을 위한 공동의 약속’을 채택해 인터넷을 통한 불법거래 차단 등 마약문제 대응을 위한 구체적인 이행방안을 제시하고 국제사회의 대응의지를 천명했다. 또한 각 국가 대표 및 시민사회 패
식약처
홍성익 기자
2016.04.21 11:07
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앞으로 식품의약품안전처(이하 식약처) 공무원의 대가를 받는 모든 외부강의는 월 3회(연 10회)·월 6시간으로 제한된다. 특히, 퇴직공무원과의 업무유착 차단 등을 위해 특혜 배제 대상에 '직연(職緣: 직장 내 인연)'이 추가된다. 20일 식약처에 따르면 외부강의 제한 규정의 미비점을 개선·보완한 이 같은 내용의 '식약처 공무원행동강령(훈령)'을 지난 18일 개정 고시하고 시행에 들어갔다. 식약처는 지난해 외부강의·회의 등 공무원행동강령 위반실태 특정감사 결과 지적된 외부강의·회의 등
식약처
홍성익 기자
2016.04.20 06:17
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 의료기기 허가 절차, 심사 방법 등 의료기기 제품화 지원에 나선다. 20일 안전평가원에 따르면 이 같은 의료기기 허가 및 기술을 지원하기 위해 '의료기기 허가기술 지원방안'을 지난 19일 마련했다. 이번 의료기기 허가기술 지원방안은 식약처가 주도해 울산, 강원, 대전, 경기 4개 지역의 창조경제혁신센터와 연계·협력해 지원할 예정이다. 창조경제혁신센터는 지역 주도로 선정된 특화산업 분야 중소·중견기업 성장 및 글로벌 진
식약처
홍성익 기자
2016.04.20 06:11
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 수두 백신 개발 등에 활용할 수 있도록 '수두 백신 면역 평가 시험법'을 확립했다. 수두는 수두-대상포진(varicella-zoster virus) 바이러스가 원인인 급성 바이러스 질환으로 피부발진, 수포, 발열 등을 동반하는 제2군 감염병으로, 2005년 이후 수두백신이 필수예방접종으로 지정돼 있다. 20일 안전평가원에 따르면 이번 시험법 확립은 수두 백신에 대한 면역반응을 측정할 수 있는 '형광항체(FAMA) 시험법'을 표준
식약처
홍성익 기자
2016.04.20 06:02
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 S제약이 제조한 페니실린계 주사제 '박시린주1.5그램' 등 4품목에서 무균시험 결과가 부적합 처리됨에 따라 해당 제품에 대한 회수 조치에 들어갔다. 19일 식약처에 따르면 이번에 회수 조치한 제품은 S제약이 제조·판매한 '박시린주 1.5그램', '박시린주 750밀리그램', D제약이 위탁해 S제약이 제조한 '설바실린주750밀리그램', '설바실린주1.5그램' 4개 제품으로 S제약 화성공장의 공조시설 변경(2016년 1월 11일) 이후 생산된 페니실린계 주사제이다.
식약처
홍성익 기자
2016.04.19 20:03
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식품의약품안전처 서울식약청이 '의약품등 수입업 긴급처리반'을 구성, 운영에 들어간다. 서울식약청은 그간 수입자 확인서를 발급 받아 의약품등을 수입하던 수입자가 오는 9월까지 수입업에 대한 신고를 하도록 의무화됨에 따라 원활한 수입업 신고 민원 처리를 위해 '의약품등 수입업 긴급처리반'을 구성·운영한다고 19일 밝혔다. 이번 긴급처리반은 수입업체들이 밀집돼 있는 서울식약청에 수입업 신고 신청 업무가 일시에 집중되는 것을 사전에 예방하고 신고방법에 대한 자세한 안내를
식약처
홍성익 기자
2016.04.19 06:10
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식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내 의료기기업체의 경쟁력을 높이기 위해 글로벌 수입업체와 국내 중소 제조업체를 매칭해 연구개발, 시장판매 등을 상호 협력할 수 있도록 지원하는 '의료기기 동반성장 네트워크' 사업을 운영해 나갈 계획이라고 15일 밝혔다. 식약처에 따르면 이번 사업은 지난 2월 열린 의료기기 규제개선 대토론회 현장에서 건의된 사항으로 글로벌 수입업체와 국내 중소 제조업체의 연계를 통해 기술노하우, 연구·개발 아이템 등 기술분야에 대한 협력을 실시하고 기업 비즈니스 전략 등을 서로 공유·
식약처
홍성익 기자
2016.04.15 16:04
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 마약사용으로 인해 발생하는 도파민과 세로토닌 같은 뇌 신경전달물질의 변화를 신속 정확하게 분석할 수 있는 '뇌 신경전달물질 정밀분석법'을 개발했다. 15일 안전평가원에 따르면 이번에 개발한 '뇌 신경전달물질 정밀분석법'은 뇌 신경전달물질의 미세한 변화를 신속하게 분석할 수 있어 신종 마약류 등이 약물 의존성 및 중추신경계에 영향을 미치는 지 여부를 빠르게 평가할 수 있게 된다. 특히, 시험과정 중 쉽게 분해되는 도파민, 세로토닌
식약처
홍성익 기자
2016.04.15 06:03
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식품·의약품과 관련한 정보공개 업무의 효율적 수행을 위해 식품의약품안전처 정보공개 주관부서가 식약처 및 각 지방식품의약품안전청에도 추가 신설, 운영된다. 이와 함께 공공복리의 유지·증진을 위해 필요하다고 인정되는 정보공개 청구의 경우 수수료 감면비율을 구체화해 정보공개 청구인의 편익 및 행정효율성이 제고된다. 식품의약품안전처는 정보공개 주관 부서를 기존 식약처 운영지원과에서 각 지방식약청 소속 운영지원과까지 추가 지정한 이 같은 내용의 '식약처 정보공개 운영 규정' 개정 훈령을 공고
식약처
홍성익 기자
2016.04.14 06:09
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'의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정' 개정 고시 앞으로 유통의약품의 안전성을 강화하고 약국 등의 불용 재고량 감소를 위해 연간 제조·수입량의 10% 이상을 의무적으로 소량포장 공급할 수 있도록 개선된다. 이에 따라 의약품의 소량포장 공급단위가 30정·캡슐 '이하'로 개선되고 공급제형에 시럽제(건조시럽제 제외)를 추가하는 한편, 의약품 소량포장단위 공급 제도가 합리적으로 변경된다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 소비자의 의약품 안전 사용을 강화하고 약국이나 병원에서 재고
식약처
홍성익 기자
2016.04.12 06:02