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제일약품이 당뇨병치료제 MSD 자누비아 제네릭 개발에 착수했다. 최근 식약청은 자누비아 제네릭인 제일약품 시타글립틴인산염수화물정 128.5mg 등 3개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황업소명성분명제형분량승인일시험기관명제일약품(주)시타글립틴인산염수화물필름코팅정128.5㎎2012-09-12바이오코아제일약품(주)시타글립틴인산염수화물/메트포르민염산염필름코팅정64.25/1000mg2012-09-12바이오코아(주)동구제약이르소글라딘말레산염정제
기타기관
전유미 기자
2012.09.21 10:33
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식품의약품안전청(청장 이희성) 은 의약품과 화장품등의 신규 또는 공정서 수재 시험분석법 검토를 위해 제약업계 및 학계의 분석전문가로 구성된 의약품 등 시험분석 전문가 모임을 21일 서울 용산구 소재 용산역 회의실에서 개최한다고 밝혔다. 이번 모임은 ▲소화제인 디히드록시디부틸 에텔 캡슐등 공정서 수재 의약품의 분석법 개정(안) ▲공정서 수재 시험법 개발시 분석방법의 선택 ▲화장품 중 기능성성분 및 배합금지성분 분석법에 대하여 중점적으로 검토할 예정이다. 이번에 참석하는 전문위원은 식약
기타기관
전유미 기자
2012.09.21 09:59
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식품의약품안전청(청장 이희성)은 동등생물의약품의 연구개발 동향 및 분석시험법에 대한 정보 공유와 기술교류 네트워크 구축을 위해 오는 21일 서울 마포구 한국사회복지회관에서 한국바이오의약품협회와 공동으로 ‘동등생물의약품 연구개발 전문가 워크숍’을 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 ▲재조합의약품 분야 식약청 R&D 소개 ▲동등생물의약품 분석법 및 기준및시험방법 작성 요령 ▲분석시험법 개발 실제사례에 대한 소개 ▲WHO 등과의 동등생물의약품 국제조화현황 등에 대해 생명공학연구원 오두병 박사를 포함한 전
기타기관
전유미 기자
2012.09.20 10:01
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식품의약품안전청(청장 이희성)은 제약업체 및 임상시험수탁기관 등을 대상으로 19일 서울 서초구 소재 제약협회에서 제.개정된 의약품 분야 가이드라인 4종에 대한 민원설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 가이드라인 중 ▲광학이성질체 의약품의 안전성유효성 평가 가이드라인 ▲궤양성대장염 치료제의 임상시험평가 가이드라인은 새로 만들어 졌으며, ▲의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 및 해설서는 개정됐다. 식약청 관계자는 "이번 가이드라인은 올 초부터 민.관 업
기타기관
전유미 기자
2012.09.19 06:05
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8월 원외처방조제액은 처방단가 하락으로 전년 대비 10% 감소하는 등 부진을 이어간 것으로 나타났다. 하지만 증권가에서는 제약산업에 대해 하반기부터 점차적으로 실적상승에 대한 기대감이 높아질 것으로 전망했다. 최근 유비스트 및 증권사 자료에 따르면 8월 원외처방조제액은 전년 동월대비 10% 하락한 6,911억원을 기록했다. 또한 8월 국내 업체 전체 조제액은 전년 동월 대비 12.0% 감소한 4,649억원을 기록해 전체 시장 성장률을 하회했으며, 국내 상위 10
제약산업
전유미 기자
2012.09.18 09:17
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식약청은 오는 19일 오후 2시부터 한국제약협회 대강당에서 제약업계 및 CRO관계자들을 대상으로 의약품평가 가이드라인 설명회를 개최한다. 최근 식약청은 의약품심사부 소화계약품과에서 마련한 가이드라인 4종의 목적, 배경 및 주요 내용을 소개할 계획이라고 밝혔다. 가이드라인 주요 내용에 따르면 △광학이성질체 의약품의 안전성유효성 평가 가이드라인(제정) △궤양성대장염 치료제의 임상시험 평가 가이드라인(제정) △의약품등 시험방법의 밸리데이션에 대한 가이드라인(개정) △의약품등 시
기타기관
전유미 기자
2012.09.18 05:28
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식품의약품안전청(청장 이희성)은 그동안 대한약전외한약(생약)규격집, 대한약전외 의약품 기준 등에 분산돼 있던 한약(생약) 등의 고시를 통합하고 품목을 신설하는 등의 내용을 담은 대한약전외한약(생약)규격집 전부개정(안)을 마련해 행정예고 한다고 밝혔다. 이번 행정예고(안)의 주요 내용은 ▲대한민국약전외한약(생약)규격집으로의 제명 변경 ▲대한약전외 의약품 기준 고시에 수재되어 있는 한약(생약)제제 487품목 이동 ▲생약 등의잔류.오염물질 기준 및 시험방법 고시를 의약품각조 해당 품목의 순도시험으
기타기관
전유미 기자
2012.09.17 05:35
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한국보건산업진흥원(원장 고경화)은 14일 오전 10시, 일산 KINTEX에서 항암신약 연구개발의 산ㆍ학ㆍ연 경쟁력 강화방안이라는 주제로 제19회 HT 포럼을 개최했다. 항암신약 연구개발 분야는 다른 분야와는 달리 10년 이상 장기간의 경제적 투자와 고도로 숙련된 전문 인력이 요구되는 지적자원 및 경제 집약적 연구개발사업이지만, 장기간 고비용 투자에도 불구하고 글로벌 신약으로 허가돼 성공하는 사례는 거의 드물다. 진흥원에 따르면, 바이오 코리아 2012와 함께 개최되는 이번 포럼은 우
기타기관
전유미 기자
2012.09.14 12:00
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보건산업진흥원(이하 진흥원)은 이번 바이오코리아 2012에서 말레이시아 바이오산업 발전을 주도하는 정부기관인 바이오텍콥과 바이오 기술개발 및 상업화 협력을 위한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU체결식은 바이오코리아 행사기간 중에 체결됐으며, Chief Operating Officer인 Mr. Mohd Yazid Abd Hamid가 참석해 진흥원 고경화 원장과 MOU에 서명을 진행했다. 진흥원에 따르면, 바이오텍콥은 보건산업진흥원과 유사한 기능을 갖는 말
기타기관
전유미 기자
2012.09.14 10:10
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국내 개발 신약의 생산실적이 증가한 것으로 나타났다. 13일 식약청이 발표한 2011년 의약품생산실적에 따르면, 지난해 국내 개발 신약 생산실적은 총 12개 품목, 824.4억원으로 2010년(9개 품목, 654.2억원) 대비 26.0% 증가한 것으로 나타났다. 특히 개량신약은 2011년에 12품목이 생산됐고, 생산금액은 1,011억원으로 전년 대비 54.2% 증가했다. 또한 생산실적이 큰 폭으로 상승한 개량신약 주요 품목은 리세넥스플러스정(골다공증복합제, 한림
기타기관
전유미 기자
2012.09.13 11:00
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완제의약품 국내 생산 1위 품목은 퀸박셈주로 조사됐으며, 제네릭의약품의 약진이 두드러진 것으로 나타났다. 13일 식약청이 발표한 2011년 국내 의약품 생산실적에 따르면, 2011년도 의약품 시장의 큰 특징 중 하나는 플라빅스정(한독약품)과 같은 오리지널 의약품은 감소세를 보인 반면 제네릭의약품의 약진이 두드러진 것으로 나타났다. 오리지널 의약품인 플라빅스정(클로피도그렐 제제)의 2011년 생산실적은 885억원으로 전년 대비 31.5% 감소했으며, 제네릭의약품인 플라비톨정(동아제약)
기타기관
전유미 기자
2012.09.13 10:54
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동아제약, 대웅제약 등 상위 20개사가 완제의약품 생산액 50.8%를 점유한 것으로 나타났다. 13일 식약청이 발표한 2011년 국내 의약품 생산실적 중 완제의약품은 14조 1,094억원, 원료의약품은 1조 4,874억원으로, 2010년에 비해 완제의약품은 0.88% 감소하고 원료의약품은 0.83% 상승한 것으로 나타났다. 특히, 원료의약품은 2006년 이후 12% 이상의 고성장을 기록하다 2010년부터는 성장세가 둔화돼 왔다. 완제의약품 생산실적 상위 3개 업
기타기관
전유미 기자
2012.09.13 10:45
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