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미국 FDA(식품의약국)내에 기존 약품안전국과 별도로 시판 의약품의 부작용 감시를 전문으로 하는 '승인약품 안전감시국'이 설치, 의약품 부작용에 대한 신속한 대응이 가능해져 세계 각국과 제약사가 신경을 곤두세우게 됐다. 마이크 리빗 美보건장관은 FDA 승인을 받아 시판되고 있는 약품의 안전성과 효과를 사후추적하고 확인하는 '승인약품 안전감시국'이 신설된다고 15일 밝혔다. 특히 이 기구에는 기존 FDA 관료 외에 의료인, 소비자단체, 환자 등
제약
이정윤 기자
2005.02.16 10:23
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일본 교린제약은 최근 100% 미국 자회사인 액티빅스 바이오사이언스(Activx Biosciences, 캘리포니아주)가 화이자의 개발화합물에 대한 공동연구 범위를 확대하기로 했다고 발표했다. 이로써 액티빅스는 화이자와 탐색연구의 대상화합물을 늘리고 최첨단 프로테오믹스(단백질체학) 기술과 고속 단백질해석기술 등을 활용해, 탐색연구와 프로파일링 외에 화합물 선택과 생물학적 활성, 독성 메커니즘 해석 등 탐색에서 개발에 이르는 복합적인 프로젝트를 공동으로 추진키로 했다. 액티빅스는 최
제약
정우용 기자
2005.02.16 07:15
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일본 소세이는 현재 개발 중인 'SOT-107'이 14일 후생노동성으로부터 뇌종양 일종인 신경교종(glioma)을 적응증으로 희귀약 지정을 받았다고 발표했다. SOT-107은 지난 2002년 11월 소세이가 영국 생명공학사 KS 바이오메딕스(KS Biomedix, 현 제노바社)로부터 일본과 대만에서의 독점 개발·판권을 취득. 해외에선 '트랜스미드'(TransMID)란 이름으로 3상 임상 중이며, 미국과 유럽에서 각각 2001년과 2002년 희귀약으로 지정됐다.
제약
정우용 기자
2005.02.16 07:15
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현재 유일한 경구 폐고혈압 치료제 '트라클리어'(Tracleer, bosentan)와 유사한 제2의 경구 폐고혈압약이 미국에서 신청을 눈앞에 두고 있다. 미국 휴스턴에 있는 엔사이시브(Encysive) 파마슈티컬스는 지난 14일 폐동맥고혈압(PAH) 환자 246명에게 '텔린'(Thelin, sitaxsentan) 50mg, 100mg, 위약 또는 트라클리어를 18주간 투여한 3상 임상에서 6분 보행거리 개선 면에서 텔린이 트라클리어보다 유효, 올 4월 미국 FDA에 신청할 예정이라고 밝혔다. 두 약
제약
허성렬 기자
2005.02.16 07:15
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미국의 지난해 처방약 매출 증가가 10년만에 최저인 것으로 나타났다. 제약 정보 및 컨설팅 전문 회사 IMS 헬스가 지난 14일 공개한 보고서에 따르면, 작년 미국에서 처방약 매출은 제네릭 경쟁, 항우울제·COX-2 억제제 등 약물에 대한 안전성 우려, 본인부담 보험료 인상과 마일드한 독감시즌으로 인해 9년만에 처음으로 한 자릿수 증가에 머물렀다. 지난해 미국의 처방약 매출은 부분적으로 생명공학업계의 두 자릿수 성장에 힘입어 전년 대비 8.3% 증가한 2354억 달러를 기록했다. 생명공학업계는 결직
제약
허성렬 기자
2005.02.15 16:25
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일본 주요제약사의 거대신약들이 잇따라 특허만료를 맞이함에 따라 유망한 신약을 확보하려는 움직임이 고조되고 있다. 시장침체 속에서도 주력제품의 판매호조로 이익을 늘려가고 있는 다케다약품과 에자이, 후지사와약품 등은 향후 5년 안에 특허만료가 현실로 다가오게 된다. 이로 인한 이익의 감소폭을 줄여 일정한 성장노선을 유지하기 위해선 후속 수익원으로 자리매김 할만한 거대신약 확보가 공통된 과제이다. 특허만료의 첫 테이프를 끊은 산쿄는 이미 주력제품의 '수확기
제약
정우용 기자
2005.02.15 11:00
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일본 모치다제약은 골절치료용 접합제 '노리언 SRS'의 승인신청을 취하했다고 발표했다. 노리언 SRS는 기존의 표준 접합제와는 달리 부러진 손목뼈를 주사로 결합시키는 접합제로 '탄산아파타이트'가 그 성분이다. 모치다는 미국 노리언(Norian)社가 개발한 이 접합제의 일본내 독점 판매계약을 체결하고, 골절시 결손부위 보충과 양성 골종양소파 후 보충을 적응증으로 2001년 9월 후생노동성에 수입승인을 신청했다. 하지만 최종 승인취득에 추가 자료
제약
정우용 기자
2005.02.15 07:08
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심혈관 부작용으로 논란이 많은 COX-2 억제제가 시장에서 퇴출될지, 아니면 제한된 적응증 범위에서 퇴출을 모면할지 여부가 금주에 결정된다. 미국 FDA의 2개 자문위원회는 이번 주 16일부터 3일간 메릴랜드주 가이더스버그에서 열리는 공청회를 통해 FDA, 제약사, 연구자, 의사와 환자들로부터 의견을 청취해 COX-2 억제제의 위험 대비 편익을 가늠한다. 유럽의약청(EMEA) 자문위원회도 COX-2 억제제 전반의 안전성을 검토하는 회의를 이미 14일 시작, 구미에서 COX-2 억제제의 운명
제약
허성렬 기자
2005.02.14 14:52
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기면병(수면발작) 치료에 쓰이는 '프로비질'(Provigil, modafinil)의 후속약물이 내달 안으로 미국에서 승인 신청된다. 미국 펜실베니아주 웨스트체스터에 소재한 제약사 세팔론은 지난 10일 지속형 프로비질인 '누비질'(Nuvigil, armodafinil)의 3상 임상이 성공적으로 완료돼 예정대로 1분기에 신약 신청서를 FDA에 제출할 방침이라고 밝혔다. 프로비질의 활성성분 '모다피닐'은 수면/각성중추들을 통해 선택 작용해 대뇌 피질을 활성화하는 신계열 각성제로, 주간 각성을 개
제약
허성렬 기자
2005.02.14 07:20
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일본 야마노우찌제약은 최근 후생노동성의 승인을 받은 간동맥색전술(TAE)용 치료재료인 '젤파트'(Gelpart, 개발번호:YM670)의 자국내 독점 개발·판권을 닛폰카야쿠에 넘기기로 합의했다고 발표했다. 이번 제휴로 닛폰카야쿠는 야마노우찌가 개발한 젤파트에 대해 자국내 판매 및 추가적응증 개발에 관한 독점 실시권을 취득하게 됐다. 빠르면 올해 여름 시판될 전망이다. 젤파트는 암 부위와 연결돼 있는 혈관을 막음으로써 암 증식을 억제하는 직경 1mm 크기
제약
정우용 기자
2005.02.14 07:16
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일본 산와화학연구소는 미국 생명공학회사인 퀄크社(Quark Biotech Institute, 캘리포니아주)가 개발 중인 이상지혈증 치료제 'BT16'을 일본은 물론 한국과 중국, 대만 등 아시아 일부지역에서 독점적으로 개발·판매하는 권리를 취득했다고 발표했다. 이스라엘 헤브라이대가 합성한 BT16은 중성지방을 낮추는 효과가 기대되는 화합물로, 기존 고지혈증 치료제와는 작용기서가 다른 것으로 알려져 있다. 아울러 이 화합물은 인슐린 저항성도 개선하는 것으로 확인되고 있어 대사증후군
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정우용 기자
2005.02.14 07:16
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주의력결핍과다활동장애(ADHD) 치료제 '애더올'(Adderall)이 안전성 우려로 캐나다 시장에서 회수 명령을 받았다. 영국계 제약사 샤이어(Shire) 파마슈티컬스 그룹은 지난 9일 캐나다 보건당국이 정기적인 라벨 경신 심사의 일부로 부작용 데이터를 검토한 후 '애더올 XR'(dextroamphetamine)의 캐나다 판매를 중단하도록 요구했다고 발표했다. 헬스 캐나다의 검토 결과에 따르면, 애더올 XR과 속방출 제형인 애더올 R은 그간 세계적으로 20건의 급사(소아 14건)와 12건의 뇌졸중(
제약
허성렬 기자
2005.02.12 07:05
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스위스 노바티스가 일본 오츠카가 개발한 건성안 치료제의 판권을 도입했다. 노바티스는 지난 7일 오츠카가 현재 미국에서 건성안을 적응증으로 3상 임상중인 '레바미피드'(rebamipide)의 세계(일본과 특정 아시아 국가 제외) 개발·판매권을 인수하기로 계약을 체결했다고 밝혔다. 레바미피드는 현재 '무코스타'(Mucosta)란 상품명으로 한국, 중국, 일본, 필리핀과 인도네시아에서 위염 및 위궤양 치료제로 시판되고 있는 약물로, 고분자 당단백인 '뮤신'(mucin)의 생성을 항진시켜 위점막을 보호한다
제약
허성렬 기자
2005.02.12 07:04
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일본 후지사와약품은 지난 7일 스웨덴 생명공학사인 칼슨 리서치(Carlsson Research)가 개발 중이던 항정신병약 'ACR-16'의 전세계 개발·판권을 취득했다고 발표했다. ACR-16은 신경정신장애를 초래하는 도파민을 안정시키는 효과가 있으며 기존 제제에 비해 안전성이 높은 것으로 기대된다. 통합실조증(정신분열증)과 인지능력장애, 주의력결핍 과잉행동장애, 파킨슨병, 헌팅턴병 등에 효과를 기대할 수 있고 2010년 중반 시판을 목표로 하고 있다. 오는 4월 이후에는
제약
정우용 기자
2005.02.12 07:03
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영국 글락소스미스클라인(GSK)의 항원보강 B형 간염 백신이 유럽연합(EU)에서 시판 허가됐다. GSK는 지난 8일 자사의 혁신적 특허보호 항원보강제인 AS04로 조성된 B형 간염 백신 '펜드릭스'(Fendrix)가 혈액투석 전 및 혈액투석 중인 환자와 같은 특정 고위험군을 포함해 신기능부족을 지닌 15세 이상 환자들에서 B형 간염 예방용으로 EU 보건당국의 승인을 받았다고 밝혔다. 혈액투석 환자의 면역반응은 대개 건강한 일반인보다 불량해 면역원성이 개선된 백신이 필요하다. 펜드릭스는 미국 코릭사(
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허성렬 기자
2005.02.11 16:08
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새 천년 들어 두 차례 메가톤급 합병으로 공룡기업이 된 미국계 다국적 제약사 화이자가 대규모 인력 감축을 시사해 제약업계에 감원 회오리를 예고한다. 미국 투자회사 레만 브러더스의 앤소니 버틀러 분석가는 지난 8일 공개한 보고서에서 '업계 접촉'(industry contacts)을 인용하면서 화이자가 세계적으로 3만8000명 규모인 영업인력을 최고 30% 감축할 계획을 고려중이라고 밝혔다. 화이자 대변인은 "회사의 전 사업에 대해 종합적 검토에 착수했다"며 "이러한 계획의 세부 사항은 4월 초 회사
제약
허성렬 기자
2005.02.11 16:05
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일본 다케다약품공업은 7일 암과 당뇨병 등 신약개발을 담당하는 미국 생명공학사인 사이릭스社(Syrrx, 캘리포니아주)를 인수한다고 발표했다. 다케다는 오는 3월까지 사이릭스의 모든 주식을 취득하고, 미국 지주회사인 다케다아메리카의 자회사이자 연구개발거점으로서 자리매김 하기로 했다. 인수금액은 2억7000만 달러. 사이릭스는 1999년 미국 일라이 릴리의 연구소장이 설립한 생명공학사로, 신약개발·연구에서 단백질의 고속X선 결정구조 해석기술을 보유하고 있으며 당뇨병 분야에서
제약
정우용 기자
2005.02.11 10:02
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COX-2 억제제 계열의 관절염 치료제가 시장 퇴출 위기에 직면했다. 미국 FDA 심사관들은 지난 4일 자체 웹사이트에서 작년 9월 머크가 심혈관 부작용으로 시장에서 회수한 '바이옥스'(Vioxx, rofecoxib)의 후속약물인 '아콕시아'(Arcoxia, etoricoxib)나 노바티스의 '프렉시지'(Prexige, lumiracoxib)가 심혈관 위험 면에서 바이옥스와 다를 바 없다고 밝혔다. 이러한 분석 데이터는 이 달 중순에 열릴 FDA COX-2 억제제 안전성 자문위원회의 회의 결과에 악
제약
허성렬 기자
2005.02.11 07:30
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주요 6개 신약 개발상황 점검 일본 제약시장에서는 최근 신약부족이라는 고민거리가 업계 관계자들의 입에 자주 오르내리고 있다. 사실 1996년부터 2001년까지 일본에서 출시된 신약 가운데 해외 개발 및 수입품이 70%를 차지할 정도로 외자기업의 점유율이 해마다 늘고 있는 실정이다. 하지만 일본에서 개발된 획기적 신약 출시가 정체상태라는 지적이 나오는 한편, 주요제약사는 물론 중견기업까지 생존을 내걸고 신약개발에 대한 투자를 확대하려는 움직임도 활발하다.  
제약
정우용 기자
2005.02.10 07:30