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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 유방암이나 위암을 치료하는 신약이 허가됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국다이이찌산쿄사(社)의 신약인 유방암·위암 치료제 ‘엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)’을 허가했다고 20일 밝혔다.‘엔허투주100mg’은 기존 치료제로 치료가 어려운 HER2 발현 유방암·위암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.HER2(사람 상피세포 증식인자 수용체 2형)는 암 세포의 표면에 붙어 세포의 성장과 분열을 촉진하는 신호를 보내는 수용체.HER2 수용체가 일반적인 암세포보다 많이 발견되는
식약처
이정윤 기자
2022.09.20 09:28
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야 규제과학 인재를 양성하기 위한 ‘제1기 식약인재 글로벌 아카데미’를 약학대학생과 의약 분야 규제과학대학원생을 대상으로 19일부터 30일까지 2주간 개최한다.이번 아카데미에서는 ‘식약처의 미래는 너야!’라는 슬로건 아래 진행되며, 참가 학생들이 식의약 규제과학 전문가로 성장할 수 있도록 의약품 허가·심사 등 식약처의 규제과학 업무를 소개하고 미래 비전을 제시한다.주요 내용은 ▲의약품 법령과 제도·의약품 허가심사 절차·시판후 관리 등 의약품 전주기 안전관리에
식약처
이정윤 기자
2022.09.19 09:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위한 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램’을 본격화하며 ‘의약품 신속심사 보고서’를13일 발간했다. GIFT 프로그램은 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.신속심사 대상 글로벌 혁신 의료제품에는 생명을 위협하는 질환 또는 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우
식약처
이정윤 기자
2022.09.13 10:08
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 처방하는 '아세틸 엘 카르니틴'이 결국 시장에서 퇴출된다. 식품의약품안전처는 아세틸 엘 카르니틴 성분의 판매중지에 대한 제약사의 이의신청 기간이 지난 5일 종료됨에 따라 제출된 이의 신청을 검토 후 회수폐기를 결정, 7일 공식 공고했다.앞서 특정 제약사가 아세틸 엘 카르니틴 성분 의약품 생산사를 대표해서 이의를 신청했으나 식약처는 이의신청을 검토 후 수용하지 않았다. 이의신청 내용은 공개되지 않았다.식약처의 이번 회수폐기 명령으로 경보제약 뉴로카틴정 등 35
식약처
이정윤 기자
2022.09.08 06:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 사용상의 주의사항에 기재해야 할 주요 임상시험 정보에 대한 작성기준을 안내하기 위한 '의약품 사용상의 주의사항 중 임상시험 정보 기재 지침'을 발간했다.이번 지침서에서는 임상 정보 내용과 기재 형식의 일관성을 높여 의사 등 전문가가 임상 정보를 유용하게 활용할 수 있도록 ▲임상시험 작성 범위와 대상 ▲시험 결과 등 자료 기재 방법과 요령 등을 수록했다.식약처는 이번 지침서가 임상시험 정보를 허가사항에 기술하는 방법을 표준화해 전문가들이 쉽게 정보를 활용할 수 있을 것
식약처
이정윤 기자
2022.09.05 09:21
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 제약·바이오기업의 허가특허 연계제도의 이해도를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하는데 집중하기로 했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이를 위해 참여 토론 방식을 적용한 ‘의약품 허가특허 연계제도 하반기 교육’을 21일부터 3일간 개최한다고 밝혔다.의약품 허가 특허 연계제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격 실시하고 있다.이번 교육은 지난 6월 상반기 교육에 이은 하반기 교육으로, 오는 9월 21일부터 23일
식약처
이정윤 기자
2022.09.05 09:17
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 오·남용되는 ‘프로토니타젠(Protonitazene)’을 1군 임시마약류로 2일 지정 예고했다.‘프로토니타젠’은 국내에서 이미 마약으로 지정된 ‘에토니타젠’과 유사한 효과를 나타내는 합성 오피오이드로서 일본에서 ‘지정약물’로 관리되고 있는 물질이다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도다.2011년부터
식약처
이정윤 기자
2022.09.02 09:39
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘품목 조건부 허가제도’의 운영 투명성과 예측 가능성을 높이기 위해 관련 조건부 허가 대상 등 최근 법령 개정사항을 반영한 '의약품 품목 조건부 허가 관리 지침' 개정판을 마련했다.품목 조건부 허가제도는 항암제 등 중대 질환 치료제, 희귀의약품 등의 경우에 임상적 효과를 합리적으로 예측할 수 있는 임상시험자료 등을 근거로 안전성·유효성 등을 확증하기 위한 투약자 대상 임상시험 자료를 허가 후 별도로 정하는 기간 내에 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도다.이번 개정판
식약처
이정윤 기자
2022.09.01 09:31
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오 제약사가 첨단바이오의약품 장기추적조사에 대해 쉽게 이해하고 안정적으로 운영하는 데 도움을 주기 위한 지침서 2종을 발간했다.발간한 2종은 ‘첨단바이오의약품 장기추적조사 분야 자주 묻는 질의응답집’과 ‘장기추적조사 이행‧평가 결과보고 가이드라인’이다.2020년 8월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법) 시행으로 신설됐으며, 장기추적조사 실시자(제약사, 개발사 등)는 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품의 최초 판매‧공급일로
식약처
이정윤 기자
2022.08.31 10:01
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약사(社)가 초기 코로나19 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 변이 BA.1) 항원을 각각 발현하는 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 2가백신 수입 품목허가를 29일 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다.이번에 신청된 ‘코미나티2주0.1mg/mL’의 효능·효과는 ‘12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방’이며 기초접종 이후 추가 접종에 사용하기 위해 개발됐다.식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상
식약처
이정윤 기자
2022.08.29 17:48
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 국산 코로나 백신이 드디어 시중에 풀린다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜SK바이오사이언스사(社)가 국내에서 처음으로 개발·제조한 ‘스카이코비원멀티주’ 61만 회분에 대해 26일 국가출하승인했다.국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.‘스카이코비원멀티주’는 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조한 후 체내에 주입해 항체를 생성하도록 유도하는 백신이다. 식약처
식약처
이정윤 기자
2022.08.26 15:44
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 치료제 개발업체가 임상시험을 신속하게 시작할 수 있도록 지원하기 위한 ‘코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법 안내서’를 24일 발간·배포했다.생체 내(in vivo) 효력시험법은 임상시험을 시작하기 전에 동물을 이용해 치료제 후보 물질의 생체 내 안전성, 효과성을 평가하는 시험을 말한다.이번 안내서의 주요 내용은 ▲실험동물 모델 선정 ▲실험동물 행동과 임상증상 관찰 ▲항바이러스·항염증 효력시험법 4종 원리와 시험방법 ▲평가 방법·평가 시 고
식약처
이정윤 기자
2022.08.24 09:26
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 ‘ADHD치료제(1종)’와 ‘진해제(3종)’의 적정한 처방·투약을 위한 안전사용 기준을 마련해 일선 의료현장에 배포했다.이번 ADHD치료제·진해제 안전사용 기준은 식약처의 연구사업 (주관: 대한의사협회, 기간: ’19~’21년) 결과를 바탕으로 전문가 협의체 논의를 거쳐 검토‧보완하고, 지난 8월 9일 열린 2022년도 제1차 ‘마약류안전관리심의위원회’에서 최종 심의‧의결해 마련했다. 그간 식약처는 전체 의료용 마약류에 대한 안전사용 기준 마련을 목표로
식약처
이정윤 기자
2022.08.24 09:20
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)를 도입하는 제약사 5개 업체를 대상으로 2022년 맞춤형 혁신기술 컨설팅 지원사업을 실시한다.QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법으로 제조·품질관리를 하는 방식으로 제약 스마트공장 구축에 필수적이다.컨설팅 지원 대상 제약사(5개 업체)는 각 분야의 QbD 전문가로 구성된 지원위원회 심사(’22.7월)를 거쳐 선
식약처
이정윤 기자
2022.08.24 09:12
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의료기기의 임상시험계획서와 결과보고서 작성 시 통계설계와 분석에 대한 시행착오를 줄일 수 있도록 임상통계에 대한 최신 상담·심사사례를 수록한 ‘2022년 의료제품 임상통계 상담사례집’을 22일 발간‧배포했다.이번 사례집은 지난해 8월부터 올해 7월까지 임상통계 심사·상담 시 자주 발견되는 오류를 범주화해 의약품‧바이오‧의료기기 분야별로 실제 사례를 담았다.주요 내용은 ▲눈가림(Blinding), 무작위배정, 시험대상자 수 산출, 분석군, 통계분석 방법 등 임상
식약처
이정윤 기자
2022.08.22 09:12