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식약청의 몰수마약류 실태조사 결과, 서울시를 제외한 부산, 대구 등 9개 시·도 몰수마약 관리가 부적절한 것으로 드러났다. 이는 한나라당 손숙미의원(보건복지위/여성위)이 식약청으로 제출받은 10개 시.도 몰수마약류 실태조사를 분석한 결과에 따른 것으로 몰수마약에 대한 지자체 관리가 허점투성인 것으로 나타났다. 몰수마약에 대한 주요 부적절사유에 따르면, 몰수마약류 인계인수 시 무장경찰 호송없이 보건소 직원이 인계기관에 수령·운송함으로서 도난 분실 우려가 상존했다.
식약처
전유미 기자
2010.02.19 10:52
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식약청은 공장 신축·이전을 고려하는 국내 제약사를 대상으로 실시하는 찾아가는 GMP 컨설팅 서비스를 올해에도 계속 실시한다고 17일 밝혔다. 식약청에 따르면 지난해 공장 신축.이전 등 15개 업체의 현장을 방문해 GMP 시설 설계부터 최신 GMP 정보 및 운영 등에 필요한 제반사항에 대하여 컨설팅 서비스를 제공했다. 주요 컨설팅 내용은 ▲신규 GMP시설 설계 시 도면 검토 ▲GMP지정 및 신·개축 등에 따른 제조설비 및 시설 등에 대하여 현장 검토 ▲공정밸리데이션 및 세척·용수·공조
식약처
전유미 기자
2010.02.17 11:05
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식약청은 제약회사의 연구소 근무자들이 의약품 개발과 관련한 허가규정을 반이상이 숙지하지 못하고 있는 것에 대해 문제점으로 지적했다. 10일 식약청 허가심사부 유태무 과장은 '효율적 신약개발을 위한 국내 인프라 구축 극대화 방안’심포지엄에서 "의약품 개발자는 의약품개발시 관련 허가규정을 숙지하고 개발해야 한다"며 이같이 말했다. 유태무 과장은 "허가 심사를 하다보면 의약품 개발시 애로사항이 많은 것으로 확인됐다"면서 "특히 제약회사의 연구소 근무자들에게 의약품 관련 우리나라 법규를 어
식약처
전유미 기자
2010.02.11 07:20
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식약청은 민.관 실무작업팀(TF)을 구성해 백신의 국내 생산 활성화를 위해 백신공장 신축 및 이전 상담 등을 체계적으로 지원한다고 10일 밝혔다. 식약청에 따르면 민.관 실무작업팀은 식약청 및 관련 업체 등 총 18명으로 이루어졌으며, 10일 1차 회의를 실시하는 등 본격적으로 운영된다. 이번에 민.관 실무작업팀이 지원하는 업체는 ▲B형간염백신 제조시설을 이전하는 베르나바이오텍코리아㈜ ▲Hib백신 제조시설을 신축하는 ㈜엘지생명과학 ▲인플루엔자백신 제조시설을 신축하
식약처
전유미 기자
2010.02.10 16:10
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식약청은 올해부터 의무화된 원료의약품 사전 GMP 및 여러 밸리데이션 제도(세척, 제조지원설비, 시험법, 컴퓨터) 운영과정에서 민원인들이 겪을 수 있는 문제점들을 해결하도록 도움을 줄 수 있는 ‘의약품 GMP 관련 질의․응답집’을 발간․배포한다고 밝혔다. 이는 작년에 이어 두 번째 발간으로 2009년 식약청 종합상담센터를 통해 공식적으로 접수된 GMP관련 질문을 정리하고 의미가 정확히 전달되지 못한 부분과 올해부터 시행되는 새로운 제도 운영방법 중 제약업계의 질의가 가장 빈번한 사항을 실제
식약처
전유미 기자
2010.02.08 04:05
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식약청은 오는 3월 전체 생동성시험기관 운영 실태조사에 착수한다. 또한 중점점검 결과 반복 고의적인 위반사항 확인 시 생동성 시험기관 부적합 통보를 내린다는 방침이다. 4일 식약청은 생동성시험기관 총 37개 기관을 대상으로 지난해 지적사항 시정(개선) 여부 등을 중점 점검한다고 밝혔다. 식약청은 지난해 생동성시험기관 실태조사는 1차에 10개 기관을 조사했으며 2차에는 12개 기관으로 나눠서 진행됐다. 생동시험기관 실태 조사 결과 및 후속조치로 △작업기록
식약처
전유미 기자
2010.02.04 11:36
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식약청은 생물학적동등성 시험기관의 수준을 한 단계 끌어올리기 위해 “2010년 생동성시험 기관장 초청 정책설명회”를 4일 서울그랜드힐튼호텔에서 개최한다고 2일 밝혔다. 식약청에 따르면 이번 설명회는 올해 생동성시험의 안전관리 정책을 설명하는 자리로서, 생동성시험의 피험자 안전 및 시험의 신뢰성을 확보하기 위하여 시험기관의 이해와 협력을 이끌어내기 위한 취지로 마련됐다. 식약청은 올해 생동성시험 안전관리 주요 정책으로 ▲시험기관 지정 기준 및 요건, 절차․방법에 관한 규정
식약처
전유미 기자
2010.02.02 15:36
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공급내역 허위보고·임상재평가자료 미제출·생동시험결과보고서 미제출 등 이유 최근 제약사들이 의약품 공급내역 허위보고, 임상재평가자료 미제출, 공정밸리데이션 미실시, 생동시험결과보고서 미제출 등으로 행정처분에 잇따라 처해지고 있는 것으로 드러났다. 이에따라 약사법을 위반한 제약사들은 식약청으로부터 해당품목 판매업무정지, 품목취소 등의 행정처분을 받았다.
식약처
전유미 기자
2010.02.01 07:00
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식품의약품안전청(청장 윤여표)은 ‘현장중심 열린행정 구현’의 일환으로 27일 오후6시 강남구 양재동 소재 엘타워에서 한국제약기술연구회(회장 오종화) 회원사 40여개 업체를 대상으로 GMP 정책설명회를 개최한다고 밝혔다. 식약청에 따르면 이번 설명회는 올해부터 시행되는 원료의약품 GMP평가 운영방안 등 2010년 식약청의 주요 정책방향을 설명하고, 원료의약품에 대한 품목별 사전 GMP시행 등에 대한 제약업계의 궁금증 해소 및 애로사항을 청취하는 자리가 될 것이라고 밝혔다. 특히 올해
식약처
전유미 기자
2010.01.27 06:00
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식약청(청장 윤여표)은 본청과 지방청 합동으로 ‘의약품등 허가(신고)공동체’를 구성․운영해 의약품 민원처리의 표준성을 제고 해 나갈 계획이라고 19일 밝혔다. 이번 허가(신고) 공동체 운영은 최근 신고대상 의약품의 기준 및 시험방법 심사와 의약품 제조업 허가 등 본청에서 담당하던 업무가 지방청으로 이관됨에 따라 민원처리의 일관성 확보 및 자료제출 범위에 대한 표준화가 더욱 요구됨에 따른 것이다. 식약청에 따르면, 의약품등 허가공동체는 오는 20일 본청에서 본청과 각 지방
식약처
전유미 기자
2010.01.20 06:50
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식약청(청장 윤여표)은 ‘국민의 안심, 산업의 활력, 국가의 품격 향상을 위한 ‘2010년 의약품분야 CEO 초청 정책설명회’를 오는 19일 서울프라자호텔 별관 그랜드볼룸에서 개최한다고 18일 밝혔다. 식약청에 따르면, 식약청장이 직접 주관하고 식약청 의약품안전국과 바이오생약국이 공동개최하는 이번 행사는, 의약품분야 ‘2009년 정책성과 및 ’2010년 안전관리 정책 추진방향에 대한 공감대를 형성하고, 제약업계 CEO 등 현장의 목소리를 듣는 열린 행정을 구현하려는 취지에서 마련됐다. &nb
식약처
전유미 기자
2010.01.18 15:02
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청장·차장 등 간부 카메오 출연 관심 오는 2월초부터 방송되는 KBS1의 새 일일극 '바람불어 좋은 날'에 식약청 사람들이 캐스팅되어 그 전개과정에 관심이 모아지고 있다. 이 드라마는 KBS 1TV에서 방송 된 일일극 ‘별난 여자 별난 남자’로 환상의 호흡을 보여준 이덕건PD와 이덕재 작가의 만남으로 방송 전부터 많은 기대를 모으고 있는데 식약청장과 차장 등 간부진의 카메오 출연 가능성도 높다는 설명이다. 특히 사회적 파장을 일으켰던 이물사고 등의 처리 과정을 다루게 되는데 식약청 식품관
식약처
윤영진 기자
2010.01.18 07:37
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식약청이 업계와의 대화를 통한 소통의 장을 연다. 식약청은 오는 19일 서울프라자호텔 별관 지하2층 그랜드볼룸에서 오후 2시부터 4시까지 2010년 의약품 안전관리 정책 설명회를 개최한다고 밝혔다. 식약청에 따르면, 이날 정책 설명회에서는 지난해 추진실적 및 2010년도 의약품 안전관리 정책설명에 대해 제약업계와의 대화의 시간 등을 갖는다. 2010년도 의약품 안전관리 정책설명회 참가신청 방법은 제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr) 로그인 → “알림마당” → “행사정보” → 행사명 클릭을 통해 오
식약처
전유미 기자
2010.01.12 09:45
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식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 전국의 바이오.신약 개발기관을 대상으로 관련 법령 등을 설명하고 제품개발을 위한 맞춤형 상담을 진행하는‘찾아가는 제품화지원 서비스’를 올해 확대 실시한다고 12일 밝혔다. 평가원에 따르면, 이 서비스는 바이오 및 신약 연구개발 기관을 직접 방문해 ▲품목허가 일반사항 ▲품질 및 안전성.유효성 자료 ▲우수의약품 제조 및 품질관리 기준 등 의약품 허가시 반드시 준비해야 하는 자료작성에 대한 교육을 실시하고, 신청사별, 제품별로 각 기관에서 궁금해 하거나 연구개발에 반드시
식약처
전유미 기자
2010.01.12 09:29